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无菌药品生产配制后的消毒剂和清洁剂存放期不得超过（）。GMP附录1无菌药品第四十四条

主要固定管道应当标明内容物名称和( )。GMP第八十九条

包装材料应当由（）按照操作规程发放。GMP第一百二十一条

无菌药品生产应当对（）进行动态监测，评估无菌生产的微生物状况。GMP附录1无菌药品第十一条

无菌药品生产，未受培训的外部人员（如外部施工人员或维修人员）在生产期间需进入洁净区时，应当对他们进行特别详细的（）和监督。GMP附录1无菌药品第二十条

清洁操作规程经验证后应当按验证中设定的检验方法定期进行（），保证日常生产中操作规程的有效性。GMP附录2原料药第二十四条

麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品（包括药材）、放射性药品、药品类易制毒化学品及易燃、易爆和其他危险品的验收、贮存、管理应当执行( )。GMP第一百三十条记录应当保持清洁，不得撕毁和（）。GMP第一百六十一条物料的质量标准一般应当包括：物料的基本信息；取样、检验方法或相关操作规程编号；定性和定量的限度要求；贮存条件和注意事项；（）或复验期。GMP第一百六十五条企业应当建立（）系统，必要时可迅速、有效地从市场召回任何一批存在安全隐患的产品。GMP第二百九十三条所有药品的生产和包装均应当按照批准的（）和操作规程进行操作并有相关记录，以确保药品达到规定的质量标准，并符合药品生产许可和注册批准的要求。GMP第一百八十四条每次生产结束后应当（），确保设备和工作场所没有遗留与本次生产有关的物料、产品和文件。下次生产开始前，应当对前次清场情况进行确认。GMP第一百九十四条设置必要的气锁间和排风；空气洁净度级别不同的区域应当有（）控制。GMP第一百九十七条生产开始前应当进行检查，确保设备和工作场所没有上批遗留的产品、文件或与本批产品生产无关的物料，设备处于（）状态。GMP第一百九十九条药品生产企业在作出药品召回决定后，应当制定（）并组织实施。GMP指南-质量管理体系P269-C 疫苗类制品、血液制品、用于血源筛查的体外诊断试剂以及国家食品药品监督管理局规定的其他生物制品放行前还应当取得（）GMP第二百三十条企业必须建立质量保证系统，同时建立完整的（），以保证系统有效运行。GMP第八条企业应当对人员健康进行管理，并建立（）。GMP第三十一条进入（）的人员不得化妆和佩带饰物。GMP第三十五条任何进入生产区的人员均应当按照规定（）。GMP第三十四条

设备的维护和维修应当有相应的（）。GMP第八十条

成品放行前应当（）贮存。GMP第一百二十八条

无菌药品生产洁净区内的（）应当严加控制。GMP附录1无菌药品第十九条

无菌药品生产所需的洁净区可分为（）个级别。

用于药品生产或检验的设备和仪器，应当有（）。GMP第八十六条

药品上市许可持有人是指取得（）的企业或者药品研制机构等。药品管理法第三十条

每批产品的生产只能发放（）批原版空白批生产记录的复制件。GMP第一百七十三条

质量管理部门应当保存所有变更的文件和（）。GMP第二百四十六条

物料和产品应当根据其性质有序分批贮存和周转，发放及发运应当符合先进先出和（）的原则。GMP第一百零八条

新版药品管理法提倡坚持风险管理，将（）理念贯穿于药品研制、生产、经营、使用、上市后管理等各个环节。

应当确保生产和检验使用的关键衡器、量具、仪表、记录和控制设备以及仪器经过（）。GMP第九十一条

物料和成品应当有经批准的现行（）。GMP第一百六十四条

每种药品的每个生产批量均应当有经企业批准的（），不同药品规格的每种包装形式均应当有各自的包装操作要求，其制定应当以注册批准的工艺为依据。GMP第一百六十八条

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