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个药品国内首家或独家上市（截至2024年6月）贝伐珠单抗注射液、注射用卡铂、卡铂注射液、卡莫氟片、盐酸帕洛诺司琼注射液、卡培他滨片、吉非替尼片、注射用氨力农、盐酸特比萘芬搽剂、盐酸特比萘芬散剂、盐酸特比萘芬乳膏、盐酸特比萘芬喷雾剂、盐酸特比萘芬片、盐酸特比萘芬阴道泡腾片、尼莫地平缓释片、盐酸艾司洛尔注射液、硝酸异山梨酯注射液、艾地苯醌片、马来酸伊索拉定片、依西美坦片、妥布霉素地塞米松滴眼液、妥布霉素地塞米松眼膏、胞磷胆碱钠胶囊、甲巯咪唑乳膏、低分子量肝素钠凝胶、利培酮片、单唾液酸四己糖神经节苷酯钠注射液、注射用单唾液酸四己糖神经节苷脂钠、盐酸罗哌卡因注射液、左西孟旦注射液、氨磺必利片、右旋糖酐70滴眼液（单剂量）、拉坦噻吗滴眼液（单剂量）、拉坦噻吗滴眼液（多剂量）、盐酸曲美他嗪缓释片、奥氮平口崩片、依托考昔片、溴芬酸钠滴眼液（单剂量）、注射用阿奇霉素磷酸二氢钠、注射用人白介素-11、阿瑞匹坦胶囊、阿法替尼片、哌柏西利胶囊、曲氟尿苷替匹嘧啶片、二甲双胍维格列汀片、孟鲁司特钠口溶膜、溴莫尼定滴眼液（单剂量）、甲磺酸雷沙吉兰片、注射用头孢他啶阿维巴坦钠、他达拉非口溶膜、枸橼酸托法替布缓释片、地夸磷索钠滴眼液（单剂量）、阿立哌唑口溶膜、盐酸美金刚口溶膜、阿瑞匹坦注射液、溴莫尼定噻吗洛尔滴眼液（单剂量）、培唑帕尼片、奥拉帕利片、伊鲁阿克片、注射用醋酸奥曲肽微球、多替拉韦钠片、棕榈酸帕利哌酮注射液、阿柏西普眼内注射溶液、注射用罗普司亭N01、瑞戈非尼片、盐酸苯达莫司汀注射用浓溶液、氯苯唑酸葡胺软胶囊、二甲双胍恩格列净片中国已上市11个生物药：瑞白（人粒细胞刺激因子注射液）、巨和粒（注射用人白介素-11）、新瑞白（聚乙二醇化重组人粒细胞刺激因子注射液）、安可达（贝伐珠单抗注射液）、安欣保（注射用重组人促卵泡激素）、卓初明（阿柏西普眼内注射溶液）、安美诗（注射用依那西普）、瑞立升（注射用罗普司亭N01）、鲁可欣（地舒单抗注射液60mg-适应症为骨质疏松）、鲁达欣（地舒单抗注射液120mg-用于不可手术切除或者手术切除可能导致严重功能障碍的骨巨细胞瘤）、安曲妥(注射用曲妥珠单抗) 高端复杂制剂产品：已上市5个口腔速溶膜产品：润沛（孟鲁司特钠口溶膜），醒平（阿立哌唑口溶膜），美思信（盐酸美金刚口溶膜），神度（他达拉非口溶膜），超贝（奥氮平口溶膜），其中前4个为国内首家已上市1个长效微晶制剂产品：醒必达（棕榈酸帕利哌酮注射液），国内首家上市已上市1个微球制剂产品：佑远（注射用醋酸奥曲肽微球），国内首家上市已上市1个纳米载药制剂产品：齐鲁锐贝（注射用紫杉醇（白蛋白结合型））已上市1个脂质体制剂产品：赛贝泽（盐酸多柔比星脂质体注射液）已上市1个亚微乳制剂产品：欧瑞贝（阿瑞匹坦注射液），国内首家上市已上市抗肿瘤类/肿瘤辅助类药物代表产品：安可达（贝伐珠单抗注射液），顺铂注射液，苏远（曲氟尿苷替匹嘧啶片），苏立（替吉奥胶囊\片），欧可平（阿瑞匹坦胶囊），齐普乐（注射用硼替佐米），卓仑（卡培他滨片），赛珍/尼赛（注射用培美曲塞二钠），瑞白（人粒细胞刺激因子注射液），新瑞白（聚乙二醇化重组人粒细胞刺激因子注射液），齐鲁锐贝（注射用紫杉醇（白蛋白结合型）），齐普怡（来那度胺胶囊），齐敖（奥沙利铂注射液），鲁贝（注射用奈达铂），速莱（依西美坦片），多帕菲（多西他赛注射液），巨和粒（注射用人白介素-11），齐妥欣（哌柏西利胶囊），利泰舒（甲磺酸仑伐替尼胶囊），伊瑞可（吉非替尼片），赛贝舒（苹果酸舒尼替尼胶囊），瑞菲乐（阿法替尼片），欣贝（盐酸托烷司琼注射液）、欧赛（盐酸帕洛诺司琼注射液），欧得安（注射用福沙匹坦双葡甲胺），欧贝（盐酸昂丹司琼注射液），欧瑞贝（阿瑞匹坦注射液），赛贝欣（培唑帕尼片），伊美瑞（甲磺酸伊马替尼片），佑达诺（尼洛替尼胶囊），齐帕尼（奥拉帕利片），启欣可（伊鲁阿克片）已上市精神神经系统类代表产品：醒平（阿立哌唑口崩片\口溶膜），超贝\奥夫平\枢贝（奥氮平口溶膜\片\口崩片），卓夫\醒志(利培酮片\口崩片)，三辰(佐匹克隆片), 申维（艾地苯醌片），申捷（单唾液酸四己糖神经节苷脂钠注射液），思考林（胞磷胆碱钠胶囊），喜思平（普瑞巴林胶囊），怡可达（依达拉奉注射液），齐梦欣（右佐匹克隆片），阿普唑仑片，帕可（氨磺必利片），舒必利片，美思信（盐酸美金刚口溶膜）已上市心血管类代表产品：爱络(盐酸艾司洛尔注射液)，齐稳(注射用比伐芦定)，金络（卡维地洛片），鲁欣平（二甲双胍维格列汀片Ⅱ），鲁益平（维格列汀片），悦文/悦彬（左西孟旦注射液），美达信（阿托伐他汀片），益爽美（盐酸曲美他嗪缓释片），鲁可佐（沙格列汀片），齐征（低分子量肝素钠注射液）,单硝酸异山梨酯缓释片，之乐（普罗布考片）, 舒亚（单硝酸异山梨酯注射液），齐普华（华法林钠片）, 普思通（利伐沙班片）已上市抗感染类代表产品：纳信得（富马酸替诺福韦二吡呋酯片），英兰（注射用盐酸头孢吡肟），卓征（注射用头孢唑林钠），邦达（注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠），特立晖（富马酸丙酚替诺福韦片），琪安（头孢克肟胶囊），佰尤仕（注射用头孢米诺钠），英贝齐（注射用头孢他啶），泰定平（注射用头孢他啶阿维巴坦钠），邦塔（头孢特仑新戊酯片），亿代（头孢丙烯片\胶囊\颗粒），佐欣悦（恩替卡韦片），丁克（盐酸特比萘芬）, 英礼泽（注射用比阿培南），英奥兰（注射用头孢唑肟钠），英派琦（注射用头孢曲松钠），黎星（硫酸阿米卡星注射液），亦欧青（阿奇霉素颗粒\胶囊），齐鲁邦坦（注射用哌拉西林钠舒巴坦钠），安士杰（注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠）已上市风免镇痛类代表产品：捷维佳\捷维（枸橼酸托法替布缓释片\片），齐明舒（依托考昔片）,安美诗（注射用依那西普），齐立舒（注射用帕瑞昔布钠）, 齐妥（阿哌沙班片），卓坦（盐酸罗哌卡因注射液），施尼平（来氟米特片），早克（他克莫司软膏）已上市呼吸儿科类代表产品：润沛（孟鲁司特钠口溶膜\咀嚼片），气片（白葡奈氏菌片），坦立舒（磷酸奥司他韦胶囊\干混悬剂），汇杰（盐酸班布特罗片）已上市眼科类代表产品：卓立平（溴芬酸钠滴眼液），可安明（酒石酸溴莫尼定滴眼液），润怡（玻璃酸钠滴眼液）, 润立明（地夸磷索钠滴眼液），典舒（妥布霉素地塞米松滴眼液\眼膏）, 齐必妥（奥洛他定滴眼液），齐舒明（盐酸莫西沙星滴眼液）已上市男科用药代表产品：千威（枸橼酸西地那非片）, 神度（他达拉非片\口溶膜）一致性评价过评数、首家过评数、国家集采中标数量行业“三领跑” 积极参与国家和区域药品集中采购，推动国产替代。累计80个药品中标国家集采及国采续约，数量居全国药企首位。2023年新增24个产品进入国家医保目录，截止2024年6月底累计205个产品进入国家医保目录。三、质量和国际化质量标准首批通过国家食品药品监督管理局新版GMP认证企业之一首家美国食品药品监督管理局(　　)无菌产品认证企业首家欧洲药品质量管理委员会(　　)无菌产品认证企业首家英国药品和健康产品管理局(　　)无菌产品认证企业奥沙利铂注射液：国内唯一被中美两国认定为参比制剂的药物

个产品（7个规格）被列为FDA参比制剂。产品出口业绩国内唯一同时向欧、美、英、日、澳、加拿大法规市场出口制剂的药企。产品稳定出口全球100多个国家和地区，每年惠及约15亿患者。顺铂注射液：2023年5月获得美国FDA紧急特许，先后三次以中文包装和说明书对美出口，缓解当地临床药物短缺，是中国药企首家及首次以国内市场在售产品直接对美进行短缺药品供应；2024年5月通过加速审评流程获FDA正式批准，仅用时9个月。体现了FDA对集团完备质量管理体系、稳定供货能力的充分认可，彰显“品质齐鲁”的实力与担当。伊瑞可（吉非替尼片）：吉非替尼片为晚期非小细胞肺癌分子靶向特效药物，由于对亚裔患者的疗效大大优于其他人种，被誉为“上帝送给亚裔人群的礼物”。2016年齐鲁制药国内首仿吉非替尼片在中国获批上市，迫使原研品价格降幅高达90%。2023年齐鲁吉非替尼片在美国首仿上市，打破国内、国际双垄断，截止2024年7月在美国市场占有率为70%。邦达（注射用哌拉西林钠/他唑巴坦钠）：国内首家向日本出口商业化包装注射剂，目前出口全球26个国家和地区。截止2024年7月，邦达系列海外市场占有率约65%。 Rimmyrah（雷珠单抗注射液）：2024年1月15日，齐鲁制药雷珠单抗注射液（商品名：Rimmyrah）获得欧洲药品管理局(　　)上市批准，是国内药企首个在欧盟获批的雷珠单抗，也是首个成功“出海”的国产眼科生物制剂。今年2月，该注射液获英国批准。四、重点产品相关信息（详见下表）序号类型疾病领域产品名称（通用名）商品名/注册商标获得上市批准时间适应症简述重点信息

化学仿制药肿瘤(　　) 注射用顺铂

化学仿制药肿瘤(　　) 注射用顺铂(　　)

化学仿制药肿瘤(　　) 顺铂注射液

化学仿制药肿瘤(　　) 注射用卡铂

化学仿制药肿瘤(　　) 卡铂注射液波贝®

化学仿制药肿瘤(　　) 注射用奈达铂鲁贝®

化学仿制药肿瘤(　　) 奥沙利铂注射液齐敖®

化学仿制药肿瘤(　　) 多西他赛注射液多帕菲®

化学仿制药肿瘤(　　) 注射用培美曲塞二钠赛珍®/ 尼赛®

化学仿制药肿瘤(　　) 替吉奥胶囊苏立®

化学仿制药肿瘤(　　) 卡培他滨片卓仑®

化学仿制药肿瘤(　　) 曲氟尿苷替匹嘧啶片苏远®

化学仿制药肿瘤(　　) 来那度胺胶囊齐普怡® 多发性骨髓瘤

化学仿制药肿瘤(　　) 哌柏西利胶囊齐妥欣®

化学仿制药肿瘤(　　) 依西美坦片速莱®

化学仿制药肿瘤(　　) 吉非替尼片伊瑞可®

化学仿制药肿瘤辅助(　　) 盐酸昂丹司琼注射液欧贝®

化学仿制药肿瘤辅助(　　) 盐酸昂丹司琼片欧贝®

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