药事法规单选_在线真题试卷与模拟练习_药事法规单选

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开办药品生产企业，必须经所在地药品监督管理部门批准并发给(　　)

开办药品生产企业，须向所在地哪个部门批准申请 (　　)

药监局需要在接收到申请材料后，几个工作日内作出是否接收受理决定 (　　)

药监局受理申请后，在多少个工作日内组织技术审查 (　　)

药品生产许可证有效期为(　　)

有效期届满，需要继续生产药品的，持证企业应当在许可证有效期满前(　　)换发生产许可证。

技术审查结果不合格的 (　　)

数名患者在使用安徽华源生物药业有限公司生产的欣弗注射液后死亡，多人病情加重或出现身体不适症状经调查，安徽华源生物药业有限公司生产克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液( 商品名/欣弗) 时, 未按批准的工艺参数灭菌, 降低灭菌温度, 缩短灭菌时间, 增加灭菌柜装载量, 影响了灭菌效果。经中国药品生物制品检定研究院对相关样品进行检验, 结果表明, 无菌检查和热原检查不符合规定 (　　)

出售我校学生制药实训时在校实训厂生产的合格的阿司匹林药片 (　　)

（含图）鉴别是什么药 (　　)

广东省中山市原食品药品监督管理局(以下简称中山食药监局)根据原国家食品药品监督管理总局(以下简称国家食药监总局)的线索通告，于2012年4月对某药业有限公司库存的使用浙江省新昌县某胶丸厂等企业生产的空心胶囊所产胶囊剂药品进行查封和现场抽样并检验，发现5个品种共7批次胶囊剂药品检验项目中铬含量超过国家标准。中山食药监局责令某药业有限公司提供从胶囊生产企业购进药用空心胶囊的供货方资料、销售流向统计表等资料，但该公司仅提供了部分药品销售流向表，未提供完整会计账册，且提供的药品销售情况与事实不符。

2011年8月，山东省济南市原食品药品监督管理局(以下简称济南市药监局)根据举报对某药业有限公司进行立案调查，并对其库存的盐酸苯海索片进行部分查封和抽检。经查，自2010年1月至2011年8月，某药业公司未按照批准的生产工艺生产原料药盐酸苯海索，而是通过无药品生产或经营资质的其他公司购进盐酸苯海索粗品，经精制后制成原料药盐酸苯海索，共计1360公斤。2010年1月至2011年6月，该公司对外销售上述原料药盐酸苯海索1010公斤，销售金额为370万元。某药业公司对外购进盐酸苯海索粗品再精制为原料药成品，其行为改变了生产工艺。济南市药监局经立案调查后，于2015年5月作出(济)食药监药罚〔2015〕1500003号行政处罚决定，没收违法生产的盐酸苯海索29.17公斤和违法所得370万元，处违法生产、销售货值金额(4982169.6元)一倍的罚款4982169.6元(罚没款合计8682169.6元)，并责令某药业公司改正该违法行为。

2015年4月，甘肃省陇西县原食品药品监督管理局(以下简称陇西县食药监局)接到群众关于有不法药商在中药材中掺假的举报信息，指派执法人员前往陇西县中天物流园进行检查，发现现场有大量大青叶、蒲公英等，进行询问后将涉案物品予以扣押。经定西市药品检验检测中心检验，样品名称“蒲公英”的检验结果为：性状、鉴别项不符合规定，大青叶掺入蒲公英中冒充蒲公英，使掺杂有大量大青叶的蒲公英的药用价值可能发生改变。

2015年7月，陇西县价格认证中心接受陇西县食药监局委托，对涉案财物作出价格鉴定结论书。2016年2月，陇西县人民检察院认为秦某的行为构成生产、销售伪劣产品罪，鉴于其行为系犯罪未遂，犯罪情节轻微，决定对秦某相对不起诉，建议陇西县食药监局对涉案物品进行没收并对秦某给予行政处罚。2017年1月，陇西县食药监局对秦某作出(陇)食药监药罚〔2017〕106号《行政处罚决定书》，没收违法生产的药品“蒲公英”377件，共计24640公斤，并处以违法经营药品货值金额(150304元)二倍计人民币300608元的罚款。秦某不服该行政处罚决定，提起本案行政诉讼，请求撤销该行政处罚决定。

许某于2016年6月在某药房先后购买了10盒“步洲”皮康乐制剂，共支付了180元。《“步洲”皮康乐制剂说明书》载明“作用”为抑制、杀灭皮肤真菌、霉菌；“批准文号”为鲁卫消证字(2013)第0029号。“步洲系列产品简介”中“皮康乐”的适用范围：由真菌引起的皮肤感染，如脚气、手癣、头癣、体癣、股癣、白癣、脓癣、黄癣、花斑癣(汗斑)、红癣、念珠菌病及一切真菌性皮肤瘙痒；产品优势：古语“行医不治癣，治癣就丢脸”。步洲牌皮康乐，清除真菌性癣病，效果领先。

某药房是经市场监督管理局登记的个体工商户，为个人经营。其经营范围为：处方药与非处方药、抗生素、中成药、化学制剂、保健品、预包装食品销售(依法须经批准项目，经相关部门批准后方可开展经营活动)。2019年6月10日，杨某某到某药房购买“伟哥”，在营业员介绍下购买了“虫草生精胶囊”2大盒，每盒单价500元；“黄金伟哥”1大盒，单价500元；“肾宝片”1大盒，单价500元。合计价款2000元。杨某某现金支付价款后营业员未出具小票，在杨某某的要求下营业员手写了一份购物清单(某药房交款单)并加盖了“某药房现金收讫章”。后杨某某发现“虫草生精胶囊”“黄金伟哥”“肾宝片”存在未注明药品产品批号，通过国家食品药品监督管理总局官网查询所购“虫草生精胶囊”信息未果，即以所购产品为有毒有害假药为由，提起本案诉讼。的情况，提起本案诉讼。

2022年3月，重庆市大足区公安机关根据群众举报线索，抓获犯罪嫌疑人38名，捣毁涉案窝点2个，现场查扣药品100箱、作案手机及电脑若干。经查，犯罪嫌疑人张某等人通过互联网购买多种标示有“食证字”“食健字”等批准文号。同时，宣称“主治功能”的产品，通过发布虚假广告、冒充医药专家等方式向中老年特病患者销售实施诈骗，涉案金额5000余万元。 (　　)

某厂家擅自修改莲花清瘟胶囊说明书，在适应症内容中添加印刷：具有防治新型冠状肺炎的作用。(　　)

案件情况：2023年6月12日，根据群众投诉，西宁市城中区市场监管局联合城中区卫生健康局对西宁市城中区某社区卫生服务站进行联合检查。该单位药房柜台内待售、待使用药品中有25种26个批号的药品超过有效期，上述药品均从合法渠道购进。据当事人供述，此25种药品中有3种药品在超过有效期后仍销售，分别销售肺宁颗粒4袋、盐酸左氧氟沙星胶囊4板、琥乙红霉素颗粒（利君沙）1盒。涉案25种超过有效期的药品货值金额共计6170.4元，违法所得合计为38元。(　　)

惠州惠友堂药出售的宁夏第二中药厂“壮腰健肾丸”，擅自添加伟哥药效成分“西地那菲” (　　)

7月17日，国家药监局发布公告称，经甘肃省药品检验研究院等10家药品检验机构检验，标示为北京朗迪制药有限公司（下称“朗迪制药”）等16家企业生产的碳酸钙D3颗粒等49批次药品不符合规定。涉及朗迪制药一共有32批次碳酸钙D3颗粒不符合规定，不符合规定项目均为含量测定。含量测定是指用规定的试验方法测定原料及制剂中有效成分的含量，换句话说，朗迪制药有32批次碳酸钙D3颗粒的有效成分含量不合格。(　　)

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