答案答：需要控制该杂质。虽然比原研较大，如有药典，遵从药典即可。如没有，建立限度加以控制也可以。但是，可以说你的产品质量的确比原研差。最好降低该杂质以提高质量。

答案答：依据长期数据。若能提供2年数据，则有望获批2年。若有3年数据，则可望批准3年。

答案答：采用杂质水平高的原料药，杂质含量容易超标。保质期可能更短。若有工艺杂质比原研品大或原研品中没有该工艺杂质，如果有药典，按药典控制即可。如无药典或药典没有列出该杂质，则一般需按未知杂质标准0.10%控制，很难通过。因此，选用高质量原料药是较好的选择。

答案答：作为已知杂质控制，即使用相对保留时间对该杂质定位，也需要提供该杂质的名称和结构。

答案答：只要通过验证，且灵敏度足够达到USP限度要求，并证明与USP方法具有等同性。则可以使用中国药典上的有关物质分析方法（ELSD法）去研究该吸入剂。另外，应该参考USP限度建立控制限度。

答案答：一般长期条件也需要同步留样。一般不做中间条件（30℃）。

答案答：①制订粒径标准需要考虑生产工艺要求和溶出行为，及1-4类药中属于哪一类。设置标准可参考ICH Q6A。另外，提供一篇题为“Particle Size Specifications for Solid Oral Dosage Forms: A Regulatory Perspective”的文章供参考学习。② BCS I/III类药物对粒径要求不高，是否同时设置上下限应以生产工艺要求为准。