短缺药的供应保障 1.短缺药,又称小品种药,是指临床必需、用量小、市场供应不稳定、易出现临床短缺的药品。
2.根据《关于改革完善短缺药品供应保障机制的实施意见》,按照“分级应对、分类管理、会商联动、保障供应”的原则(两分一联一供应),建立短缺药品信息收集和汇总分析机制,建立国家、省、地市、县四级监测预警机制和国家、省两级应对机制。
3.完善儿童用药、卫生应急药品保障机制;解决好低价药、“救命药““孤儿药”以及儿童用药的供应问题。
4.国家实行短缺药品清单管理制度。药品上市许可持有人停止生产短缺药品的,应当按照规定向国务院药品监督管理部门或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报告。(短缺药品报告制度)
5.国家鼓励短缺药品的研制和生产, 临床急需的短缺药品、防治重大传染病和罕见病等疾病的新药予以优先审评审批。
6.对短缺药品,国务院可以限制或者禁止出口★★★。
什么是短缺药品报告制度?
1.主要报告对象:省药监、必要时向国药监报告。
2.要求:列入国家实施停产报告的短缺药品清单的药品,药品上市许可持有人停止生产的,应当在计划停产实施 6 个月前向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告;
发生非预期停产的,在 3 日内报告所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门。