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5 6 7 8 管理标准 KL- SMPSC- 032(1) 粉碎工艺需经质量部门批准，并验证粉碎后物料的关键属性（如杂质谱、晶型）不变；若粉碎引入新风险（如温度导致降解），则需按（）管理返工重新加工新产品重新验证管理标准 KL- SMPSC- 032(1) 题干（必填）选项可能直接接触药品的人员不得（）患有精神病患有传染病患有皮肤病体表有伤口有对药物过敏病症ABCD 卫生管理标准 KL- SMPWS- 001(1) 我司生产D车间用的消毒剂有： 75%乙醇溶液酸性苯酚溶液碱性苯酚溶液杀孢子剂(　　)生管理标准 KL- SMPWS- 002(1) 以下不得穿离所在区域的工作服有：厂区工作服烘干区域工作服原料药生产车间非洁净区工作服洁净服(　　)参观服管理标准 KL- SMPWS- 003(1) 生产计划的制定依据销售需求、项目研发需求等车间生产能力在制品、成品库存情况原辅物料的市场供应情况及成本费用情况上期计划的执行情况(　　)、生产指令管理规程 KL- SMPSC- 001(2) 生产日期的确定原则中间体：产成该中间体工序的投料日期中间体：产成该中间体工序的包装日期无混料工序：以精制工序的投料日期作为生产日期无混料工序：以精制工序的包装日期作为生产日期混料工序：以混料中最早批号的精制工序的投料日期作为生产日期(　　)及标注管理标准 KL- SMPSC- 002(1) 以下与“实际产量A”相等的为：贴签重量其它用途取样入库量D＋取样量B+其它用途样品量车间批量管理标准 KL- SMPSC-

5 6 7 8 管理标准 KL- SMPSC- 032(1) 粉碎工艺需经质量部门批准，并验证粉碎后物料的关键属性（如杂质谱、晶型）不变；若粉碎引入新风险（如温度导致降解），则需按（）管理返工重新加工新产品重新验证管理标准 KL- SMPSC- 032(1) 题干（必填）选项原辅料、包装材料按（）及（）严格实行分批管理，由仓库按照编制原则进行进厂编号编制，统一管理进厂月份进厂顺序厂家出厂批号厂家包装形式(　　)避免人流、物流交叉，防止混淆、污染和交叉污染。规范性合理性技术性先进性经济性(　　)监测并填写《仓库温湿度记录》 ≤35℃ ≤37℃ ≤75% ≤80%(　　)”查看记录数据的（）、（）和（），如有温湿度超出控制要求，则启动偏差调查处理程序最大值最小值偏差值平均值(　　)场方可进行出入库操作待验产品退货产品贵重产品不合格产品(　　)筛查出（）、（）或（）的所有物料、作为原料贮存超过一年且未复验的原料药近有效期3个月近复验期1个月已过复验期已过有效期已过贮存期(　　)物料验收检重的判定标准是标示毛重的按毛重差异在±1%以内为合格只标示净重的以＞净重且皮重重量差异度在±10%以内为合格标示毛重的按毛重差异在 ±5%以内为合格只标示净重的以＞净重且皮重重量差异度在±5%以内为合格使用纸桶、纸箱作为外包装的物料，如果不符合判定标准判定标准使用部门需在仓储区域暂存物料的，应注意什么：使用部门填写《物料暂存审批单》完成审批车间按品种、批号等分类码放于托盘之上，存放于库管员指定的区域做好“××部门暂存物料”标识将《物料暂存审批单》及使用部门物料收发存记录复印件放于现场的货位牌上填写好货位卡ABC 某一产品阶段性生产结束，下一产品不再使用当车间储存环境不能满足物料贮存条件要求物料到有效期或复验期其他(　　)生产车间将产品包装完毕，填写《产品请验单》，在（）完成取样后，车间人员贴好标签，填写《产品寄库单》并随货物一起运至仓库 Q 产品核对后，应由提货人及库管员及时填写（），完成产品发运《物料/产品收发存台账《产品货位卡》《产品出入库记录《产品发运记录《非上市药品生产用途样品收发记录ABCD 阶段性生产结束后，包材如何处理剩余未使用的包材退回仓库破损的包材销毁处理用完的中间产品外包装桶，清洁合格后退回仓库重复使用的中间产品外包装桶在储存时要标明其所包装产品的名称及代码，分别存储(　　)根据对产品质量的影响程度，辅材可以分为（）关键辅材特殊辅材一般辅材试验用辅材其他(　　)我司生产D车间用的消毒剂有： 75%乙醇溶液酸性苯酚溶液碱性苯酚溶液杀孢子剂(　　)生产计划的制定依据销售需求、项目研发需求等车间生产能力在制品、成品库存情况原辅物料的市场供应情况及成本费用情况上期计划的执行情况(　　)中间体：产成该中间体工序的投料日期中间体：产成该中间体工序的包装日期无混料工序：以精制工序的投料日期作为生产日期无混料工序：以精制工序的包装日期作为生产日期混料工序：以混料中最早批号的精制工序的投料日期作为生产日期(　　)贴签重量其它用途取样入库量D＋取样量B+其它用途样品量生产车间在间歇产品生产前一周内应进行培训。以下属于生产前培训内容的是：产品工艺规程历史偏差回顾微生物知识历次生产总结药品管理法(　　)生产过程中阶段性生产完成后，在下批生产前干燥间、包装间等功能间在使用完后单批产品生产结束后，在下批生产前停产或超过清场有效期，再次开始生产前(　　)定置原则有：优先原则安全原则法规原则执行生产工艺规程原则复位原则(　　)各类标签张贴时不得覆盖原有标签，（）、()、()张贴后不得去除；()张贴后不得随意去除，只有出现因张贴位置不够等情况时可以去除，但至少应保留上次张贴的标签 “待验物料卡“待验产品卡”“合格证” “不合格证”“物料（产品）ACD 以下洁净区检测项目由QC进行的是：温湿度悬浮粒子浮游菌沉降菌表面微生物(　　)新/回/排风阀门初、中效过滤器的状态用于监控的温湿度计、压差计等的校验状态(　　)净级别要求的，做哪些工作后可以在符合待分装产品原生产区域洁净级别要求的其他洁净区进行分装经过必要的风险评估制定分装方案做好分装准备报药监部门批准 ABC

1 设备外部清洁标准为：设备表面目视（）干净整洁无油污无灰尘(　　)洁与卫生管理标准》5.1 新设备使用前应根据其作用制定清洗方案，方案应详细说明（）等。清洗的方法检测的方法清洁剂的类型可接受标准(　　)洁与卫生管理标准》5.2.1 清洁规程应包括以下内容：（）具体而完整的清洁方法清洁用设备工具清洁剂的名称清洁剂的配置方法清洁剂的使用方法(　　)洁与卫生管理标准》5.3.1 若设备用于同一中间体或原料药的连续生产，或连续批号的阶段性生产，规定（）的内容及频次，以防止污染物的累积和带入下一生产中。清洁日常清洁定期清洁彻底清洁(　　)洁与卫生管理标准》

1 设备的关键性划分，分值1-2的设备划分为( )，分值为3-4的设备划分为（）,分值为6-9的划分为（），分值12-16的设备划分为（）非关键设备C中等关键设备B关键设备A非常关键设备《设备、管道标识管理标准》5.1.4 设备工艺编号由（）组成。设备使用部门编号设备分类编号设备类别号设备顺序号(　　)管道标识管理标准》5.2.1 管道标识可以采用（）等明显、整洁、易于实施的方式粘贴固定喷涂悬挂标识手写(　　)管道标识管理标准》5.3.2 题干（必填）

1-0.3%0.1-0.2% 0.2-0.3% 0.2-0.4% 回水管路中应安装流量计，回水流速不小于1.0m/s，应能使管路内的水达到稳定的湍流。对制药用水应当适合其用途，制药用水至少应当采用纯化水。错各制水系统检修后或停产，重新开机前必须对系统进行全面的清洗消毒，水质经QC检测合格后方可用于生产，设备设施经过大的检修后需再次对系统进行确认。对根据偏差的性质、范围及对产品质量的潜在影响的程度将偏差分为重大偏差中等偏差微小偏差(　　)使用的原料未经质量部门的放行已完成包装的产品标志错误在生产使用后发现仓库送来的原料已过期在生产过程中出现的导致产品被污染的时间在正常的中控生产过程中由于QC提供不正确的结果导致生产状态的改变，导致最终产品的不合格(　　)。重复偏差表明前次偏差的根本原因并没有找到或者纠正措施未被确定和及时的实施。通常回顾周期为1年。错偏差的紧急措施包括但不限于隔离产品或物料停止产品生产切断电源取样或送样(　　)偏差编号方式为D+部门代号+年号（后两位）+顺序号（从001开始）对一般情况下所有的偏差应在发现之日起30天内完成偏差处理。对按照变更批准后执行期限，变更类型分为重大变更中等变更微小变更永久变更临时变更(　　)重大变更包括但不限于生产工艺的变更注册标准的变更包装材料和容器的变更有效期和储存条件的变更生产场地的变更 (　　)变更编号原则：C+部门代码+两位年号+变更流水号，如101车间第一个变更，编号为C0925001 错 QA变更协调员审核变更实施计划后，交于质量受权人批准变更申请错重大变更属于审批类变更，需要上报（）批准后实施，中等变更属于备案类变更，需上报（）批准后实施省、自治区、直辖市药品监督管理部门国家药品监督管理部门卫生管理局药典委员会 BA

（）根据车间生产安排，下发生产指令文件，明确生产品种及日期生产部 Q 生产计划、生产指令管理规程 KL- SMPSC- 001(2) 指令用量计算时的修约要求：根据（）修约，修约后保留的有效数字与称量此物料用衡器显示的小数点后的位数一致；当修约后的用量，因衡器最小分度值原因无法显示时，按衡器能显示的示数进行调整 “四舍五入”“四舍六入五成双全部进位全部舍去、生产指令管理规程 KL- SMPSC- 001(2) 批号形式：X1X2X3X4X5X6X7X8X9X10X11，其中X7X8代表什么生产年份后两位生产月份生产日期生产流水号及标注管理标准 KL- SMPSC- 002(1) 返工的产品，将批号代码中的第三位改为（），并按照月度重新编制生产批号

车间操作人员清场结束，班组长或班组其他人员复核后，经（）（一般区相关工序的清场）或（）（洁净区相关工序的清场）批准后签发“清场合格证” 班组长，Q 管理人员车间管理人员； Q 清场管理标准 KL- SMPSC- 005(1) （）负责厂区环境虫害的防治及检查工作，负责提供杀虫剂的 MSDS，并对虫害防治人员进行培训，做好《杀虫剂使用记录》；生产部 Q 防虫防鼠管理标准 KL- SMPSC- 006(2) 车间、仓库等生产场所的所有门口应设置挡鼠板，挡鼠板高度不低于（）cm，挡鼠板不得无故挪用、拆除，因进出货物需短暂挪移情况，使用完毕需要立即复位

（）负责日志发放，并做好发放台账,发放时要以旧换新,防止现场出现多本记录。设备使用部门负责日志的存档 Q 设备使用日志管理标准 KL- SMPSC-

洁净区（室）与非洁净区（室）之间、不同等级洁净区（室）之间的压差应当不低于（）Pa。相同洁净度等级、不同功能的操作间之间应保持适当的压差梯度≥（）P 5；10 10；5 5；5 10；10 境监测管理标准 KL- SMPSC- 012(1) D级洁净区动态悬浮粒子≥0.5μm最大允许数（个/m3 ）是： 3520 352000 3520000 不作规定境监测管理标准 KL- SMPSC- 012(1) 为确保压差数值的准确，在洁净区空调正常运行期间，相关压差表 ()进行一次是否归零的检查，特殊情况下可随时进行检查每班每天每周每月境监测管理标准 KL- SMPSC- 012(1) 为保证初效、中效过滤器的状态，应在压差计显示示数达到起始压差( )倍时进行强制更换

库管员每天观察液氮储罐液位，当液位低（）mmWC时，通知生产部，生产部协调进行液氮的补充与装卸

生产部接到能源停供通知后，起草生产计划紧急调整的通知，通知中应包含对产品质量影响的分析，通知经（）审核批准后发布 QA负责人质量负责人生产部经理生产负责人响应管理标准 KL- SMPSC- 024(1) 《开停车审批验收表》的“验收意见”中对是否同意开停车做出最终审批意见由（）签署生产部经理总经理生产负责人质量负责人车管理标准 KL- SMPSC- 026(1) 空调系统停机期间，车间每（）周将空调系统开机运转（）小时 1；8 2；8 1；4 2；4 车管理标准 KL- SMPSC- 026(1) 回收物料和溶剂批号编制原则：批号形式：

生产车间在间歇产品生产前一周内应进行培训。以下属于生产前培训内容的是：产品工艺规程历史偏差回顾微生物知识历次生产总结药品管理法 ABD 间歇产品生产管理标准 KL- SMPSC-

以下需要进行清场的有：生产过程中阶段性生产完成后，在下批生产前干燥间、包装间等功能间在使用完后单批产品生产结束后，在下批生产前停产或超过清场有效期，再次开始生产前 ABC 标准 KL- SMPSC- 005(1) 防虫、防鼠装置编号由（）组成建筑号部门代码防虫防鼠装置代号流水号 AC 管理标准 KL- SMPSC- 006(2) 定置原则有：优先原则安全原则法规原则执行生产工艺规程原则复位原则 ABCD 标准 KL- SMPSC- 007(1) 定置管理的对象：生产用品操作用品办公用品卫生用具 ABC 标准 KL- SMPSC- 007(1) 各类标签张贴时不得覆盖原有标签，（）、()、()张贴后不得去除；()张贴后不得随意去除，只有出现因张贴位置不够等情况时可以去除，但至少应保留上次张贴的标签 “待验物料卡“待验产品卡”“合格证” “不合格证”“物料（产品）ACD 管理标准 KL- SMPSC- 008(3) 以下属于设备使用日志中设备使用包含项目（执行项目）的是生产日常维护维修验证变更 ABCD 日志管理标准 KL- SMPSC-

以下洁净区检测项目由QC进行的是：温湿度悬浮粒子浮游菌沉降菌表面微生物 BCD 境监测管理标准 KL- SMPSC- 012(1) HVAC在日常运行过程中，至少须对以下日常项目进行监控温湿度压差新/回/排风阀门初、中效过滤器的状态用于监控的温湿度计、压差计等的校验状态 ABCD 日常管理标准 KL- SMPSC- 013(1) 因车间停产或其他原因，待分装产品的原生产区域不能满足分装洁净级别要求的，做哪些工作后可以在符合待分装产品原生产区域洁净级别要求的其他洁净区进行分装经过必要的风险评估制定分装方案做好分装准备报药监部门批准 AB 管理标准 KL- SMPSC- 014(1)

以下关于车间用气体说法正确的是：生产期间各使用点每两个月检测一次停产期间不进行控制，在生产前进行检测含水量≤200mg/m含油量≤0.1mg/m³ AB 管理标准 KL- SMPSC- 016(4) 酸碱溶液的批号由（）、（）、（）、（）四部分组成酸碱物料代码配制岗位所生产的中间体及产品代码配制日期配制设备编号顺序号 ABC 溶液配制、使用管理标准 KL- SMPSC- 017(1) 一般区容器具、工具清洁后干燥方式有哪些？控干热风烘箱烘干用抹布擦干用氮气吹干不烘干 AC 器具、工具管理标准 KL- SMPSC- 018(2) 以下属于开车方案应具备的内容的有：开车方案的编制依据和原则开车的组织与指挥系统单机试车、联动试车和投料试车方案简介开车程序、主要控制点、化工装置考核与试生产时间安排 ABC 车管理标准 KL- SMPSC- 026(1) 回收溶剂的质量标准一般应包括回收物料和溶剂的来源回收物料和溶剂的用途回收物料和溶剂关键质量属性贮存条件复验期 ABCD 剂回收管理标准 KL- SMPSC- 028(1) 呼吸器滤芯、氮气终端滤芯、压缩空气终端滤芯应在（）进行完整性测试使用前使用后连续使用一个月后连续使用三个月后领取后 A 滤介质管理标准 KL- SMPSC- 029(3) 题干（必填）正确答案（必填解析分类一切非生产用品不得带入车间，不得在生产区内吸烟、吃饭、睡觉、会客，不得从事与生产无关的活动正确非洁净区卫生管理标准 KL-SMPWS- 001(1) 生产中的废弃物应装在密闭的容器内存放，每日必须及时清理到规定的废弃物堆放站，并立即将容器清洗干净正确非洁净区卫生管理标准 KL-SMPWS- 001(1) 操作人员可以裸手直接接触产品、与产品直接接触的包装材料和设备表面错误非洁净区卫生管理标准 KL-SMPWS- 001(1) 操作人员应避免裸手直接接触产品、与产品直接接触的包装材料和设备表面正确非洁净区卫生管理标准 KL-SMPWS- 001(1) 洁净区人员完成烘干出料、粉碎等产尘操作，离开相应操作间前，应确保洁净服、手套上无明显粉尘，必要时可使用湿丝光毛巾擦拭或气体吹扫等方式，进行外表面处理正确洁净区卫生管理标准 KL-SMPWS- 002(1) 进入洁净区人员不得涂抹化妆品，不得佩戴饰物和手表；不允许留长指甲正确洁净区卫生管理标准 KL-SMPWS- 002(1) 洁净区内不得使用铅笔、橡皮等，可以使用记事板错误洁净区卫生管理标准 KL-SMPWS- 002(1) 进入厂区、非原料药生产车间需穿厂区工作服；进入非原料药生产车间产成品烘干区域需穿此区域专用工作服正确工作服、参观服管理标准 KL-SMPWS- 003(1) 因人员新增或调整、岗位设置与要求等原因，进出原料药生产车间或其他车间产成品烘干区域的人员可以穿白大褂代替工作服，穿鞋套代替工作鞋正确工作服、参观服管理标准 KL-SMPWS- 003(1) 为防止清洁次数过多、使用时间过长对洁净区工作服使用安全性产生影响，使用超过五年的洁净区工作服报废处理。错误工作服、参观服管理标准 KL-SMPWS- 003(1) 出现人员离职等情况时，发放给个人使用的厂区工作服不再交回发其他人使用，其他工作服需交回人员所在车间，由车间统一重新分配使用正确工作服、参观服管理标准 KL-SMPWS- 003(1) 厂区道路应无卫生纸、塑料袋、烟头等白色垃圾，无大颗粒杂物，无掉落污泥，无明显浮土，无堆砖，无石块（施工时除外），无杂草及其它明显杂物正确厂房及周边卫生管理标准 KL-SMPWS-

车间及各部门负责人负责日常环境卫生的规范管理工作；指导、督促本部门、车间各班组严格按照此规定保持环境卫生。发现不符合现场卫生要求，按规定督促整改，发出警告或处罚通知正确厂房及周边卫生管理标准 KL-SMPWS-

月度生产计划由生产部起草，质量负责人审批。错误生产计划、生产指令管理规程 KL-SMPSC- 001(2) 月度生产计划由生产部以公司通知形式发至公司各车间部门正确生产计划、生产指令管理规程 KL-SMPSC- 001(2) 不得下发同一生产区域不同品种同时生产的生产指令错误生产计划、生产指令管理规程 KL-SMPSC- 001(2) 基准物料之外物料的“指令用量”计算：物料指令用量=基准物料指令用量正确生产计划、生产指令管理规程 KL-SMPSC- 001(2) 间歇生产的产品，可由一定数量的产品经最后混合所得的在规定限度内的均质产品为一批正确批号编制及标注管理标准 KL-SMPSC- 002(1) 产品代码由生产部根据车间和品种编制确定，QA审核，生产负责人批准正确批号编制及标注管理标准 KL-SMPSC- 002(1) 小样试制批、中试批、试生产批、验证批中控样品批号的编制根据其生产或验证方案中的有关要求执行正确批号编制及标注管理标准 KL-SMPSC- 002(1) 批量：产品按批生产的数量，可以是固定数量或固定时间段内生产的产品量正确车间批量管理标准 KL-SMPSC-

首批产品生产前，设备应按大清洁流程进行彻底清洁，车间完成清洁后，车间管理人员进行清洁效果确认，必要时应进行残留检测，符合清洁合格标准后方可用于产品生产错误间歇产品生产管理标准 KL-SMPSC-

生产车间应建立产品档案，对历次生产总结进行归档保存，同时交生产部备份,确保生产历史可追溯正确间歇产品生产管理标准 KL-SMPSC-

清场前应清点待清洁区域内的容器具、工具、清洁工具的数目，以防在清场过程中丢失正确清场管理标准 KL-SMPSC- 005(1) 清场过程中主要对生产用设备清洁，同一房间内未使用的其他设备外表面不需进行清洁错误清场管理标准 KL-SMPSC- 005(1) D级洁净区清场有效期为2天，非洁净区清场有效期为7天正确清场管理标准 KL-SMPSC- 005(1) 厂区内的排水沟应内壁平滑，不宜滞留积水，对于检查井除非检查时不得处于长时间开放状态正确防虫防鼠管理标准 KL-SMPSC- 006(2) 进出厂房的所有通道按要求布置防虫防鼠设施，人流、物流通道使用前室构造，通道门设置闭门器，前室两侧的门可以同时打开错误防虫防鼠管理标准 KL-SMPSC- 006(2) 室内可以使用毒饵等诱捕杀鼠药物错误防虫防鼠管理标准 KL-SMPSC- 006(2) 为减少飞虫类虫害对生产区域的影响，生产和仓储现场出入口应设置蚊蝇灯，安装时应尽量避免蚊蝇灯灯光泄漏至室外正确防虫防鼠管理标准 KL-SMPSC- 006(2) 蚊蝇灯应24小时常开，灯管每年进行更换，使用过程中如出现发白、闪光或损坏等现象，应及时更换错误防虫防鼠管理标准 KL-SMPSC- 006(2) 各类物品、用具分类定置，定置区标志线清楚、明显，物品摆放整齐有序正确定置管理标准 KL-SMPSC- 007(1) 生产部负责组织有关部门人员定期对各部门的定置管理情况进行全面检查，并将检查情况和存在问题及时向责任部门做好反馈正确定置管理标准 KL-SMPSC- 007(1) 张贴前贴有“物料（产品）标签”且标签空白栏已填满的，原标签用笔沿标签对角线画“×”以示弃用，新标签贴旧标签左侧或右侧错误现场标识管理标准 KL-SMPSC- 008(3) 产品完成包装后，车间每批填写一张待验产品卡，产品取样完成后，取样人签名及日期，待验产品卡随产品进行流转，放于产品存放的显眼位置正确现场标识管理标准 KL-SMPSC- 008(3) 物料初验不合格的，库管员填写不合格证；物料检测不合格的，QC 填写不合格证；产品不合格的，QA填写不合格证，不合格证应按件数填写，并由库管员逐件进行张贴正确现场标识管理标准 KL-SMPSC- 008(3) 能够直接影响产品质量以及产生的数据作为接收或放行依据的设备，正确设备使用日志管理标准 KL-SMPSC-

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