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(阅读理解, 3分)某三甲中医院根据本单位临床需要，经批准取得《医疗机构制剂许可证》，建立制剂室，生产供本医院使用的中药制剂(具有医疗机构制剂批准文号)，获得广大患者的认可。 (1) (单选题, 1分) 根据《医疗机构制剂注册管理办法(试行)》，该医院的中药制剂可以是市场上没有供应的

(阅读理解, 3分)甲是药品零售连锁企业门店,经营范围:处方药、甲类非处方药、乙类非处方药第二类精神药品、化学药、中成药。乙是三级甲等综合医院。丙是药品零售企业经营范围:处方药、甲类非处方药、乙类非处方药，化学药、中成药、中药饮片。 (1) (单选题, 1分) 甲和丙均可销售的是

(阅读理解, 3分)甲是药品上市许可持有人，拟申请化学药品改良型新药B上市许可。甲已持有化学仿制药C药品注册证书，并委托药品生产企业乙生产该药品。甲在主动收集、记录C的共全风险信息过程中发现，因标识原因存在一定的安全隐患，决定对实施召回。 (1) (单选题, 1分) 关于B药品注册生产现场核查和药品生产质量管理规范符合性检查的说法，错误的是

(阅读理解, 3分)2024年1月6日，医疗机构甲将100盒阿托伐他汀钙片(有效期至2024年3月22日)低价销售给药品批发企业乙。甲在药品出入库记录中将该批药品记录为“因临近有效期，已退货”。2024年6月4日，乙向某药品零售企业销售该批药品时，与物流配送企业丙签订配送协议。丙的配送人员发现该批药品有效期至2024年3月22日，经与确认后进行配送。2024年6月5日，当地药品监督管理部门接到举报，称丙疑似配送过期药品，遂展开调查。调查中，乙提供的纸质退货记录显示该批药品系从甲处销后退回，但执法人员调阅乙计算机系统后发现乙从未向甲销售过该批药品,也无该批药品的购进、验收与出库记录。 (1) (单选题, 1分) 根据药品流通监管相关法律法规药品监督管理部门对甲的行为认定不包括

(阅读理解, 3分)甲是M省一家药品批发企业，《药品经营许可证》经营范围:中成药、化学药、中药饮片、麻醉药品、医疗用毒性药品，有效期至 2028年12月 31日。乙是N省一家药品批发企业，《药品经营许可证》经营范围:中成药、化学药，有效期至 2025 年9月 30 日。丙是M省一家社区卫生服务中心，诊疗范围:内科、中医科。 (1) (单选题, 1分) 2025年4月，药品监督管理部门对甲进行检查，发现甲将货值金额 30万元的中药饮片放置于某物流仓库内(甲的《药品经营许可证》未载明该地址)。药品监督管理部门认为甲将中药饮片储存于法定仓库地址之外，但鉴于储存场所基本符合《药品经营质量管理规范》要求，依据相关规定决定从轻处罚，予以

(多选题, 1分)下列药品中，不得通过网络零售，但可以通过网络批发的有

(多选题, 1分)关于医疗器械经营企业监管级别划分和检查要求的说法，正确的有

(多选题, 1分)关于来源于古代经典名方的中药复方制剂的说法，正确的有

(多选题, 1分)下列属于含麻醉药品口服复方制剂的有

(多选题, 1分)根据《药品追溯码标识规范》，药品追溯码标识应当遵循的基本原则包括

(共用选项题, 3分) (1)-(3) 题共用备选答案： 1分钟 2分钟 5分钟 30分钟 (1) 药品批发企业对温湿度自动监测系统开展验证工作，验证数据采集的间隔时间不得大于 (2) 药品批发企业配备的温湿度自动监测系统在时刻A记录到药品仓库阴凉储存作业区温度达到22℃，系统变频至每( )至少记录1次监测 (3) 药品批发企业配备的温湿度自动监测系统应当自动对药品储存过程中的温湿度进行不间断监测和记录，测点温湿度数据每( )至少更新采集

(共用选项题, 2分)

(1)-(2) 题共用备选答案：

未按照规定履行药品追溯扫码义务

未按照规定进行资质审核

未按照规定履行监督义务

未按照规定履行配合召回义务

(1) 药品监督管理部门对药品网络交易第三方平台监督检查时，发现入驻该平台的某零售企业无《药品经营许可证》，应当认定该平台为

(2) 药品上市许可持有人甲发起某药品(未赋码)召回，药品经营企业乙按照要求退回该药品，但未反馈药品召回信息。药品监督管理部门对乙应当认定为

(共用选项题, 4分) (1)-(4) 题共用备选答案：药品上市许可持有人药品受托生产企业药物临床试验机构临床试验申请人 (1) 应当具有医疗机构执业许可证，并设置伦理委员会的是 (2) 负责委托生产药品出厂放行的是 (3) 对临床试验用药品质量承担责任的是 (4) 负责药品上市放行的是

(共用选项题, 3分) 根据《药品经营和使用质量监督管理办法》 (1)-(3) 题共用备选答案：在一个许可周期内检查不少于1次每年检查不少于1次每半年检查不少于1次每季度检查不少于1次 (1) 对细胞治疗类生物制品批发企业的监督检查频次为 (2) 对冷藏、冷冻药品经营企业的监督检查频次为 (3) 对第一类精神药品全国性定点批发企业的监督检查频次为

(共用选项题, 2分) (1)-(2) 题共用备选答案：基本医疗保险补充医疗保险医疗救助商业健康保险 (1) 对参保职工发生的符合规定的高额医疗费用给予进一步保障的职工大额医疗费用补助属于 (2) 覆盖城乡全体人口，公平普惠保障人民群众基本医疗需求的是

(共用选项题, 3分) (1)-(3) 题共用备选答案：斑蝥羚羊角西洋参麻黄 (1) 属于医疗机构中药毒性药品的是 (2) 属于国家重点保护野生中药材的是 (3) 按照传统既是食品又是中药材的是

(共用选项题, 3分) (1)-(3) 题共用备选答案：京 CA0100000XX 京 AB0100000XX 京 BA01000000X 京 DB010000XXX (1) 北京市某非法人药品批发企业的药品经营许可证编号可能是 (2) 北京市某非法人单体药品零售企业的药品经营许可证编号可能是 (3) 北京市某法人药品零售连锁总部的药品经营许可证编号可能是

(共用选项题, 2分)

天常用量 4周常用量 12周常用量 (1) 为急诊癌症疼痛患者开具麻醉药品控缓释制剂，每张处方不得超过 (2) 为门诊患者开具第二类精神药品，每张处方不得超过

(共用选项题, 2分) (1)-(2) 题共用备选答案：常规检查有因检查许可检查其他检查 (1) 对药品上市许可持有人执行药品经营质量管理规范情况开展的检查属于 (2) 对药品上市许可持有人的申报资料真实性有疑问，开展的针对性检查属于

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