人员卫生操作规程应当包括与健康、卫生习惯及人员着装相关的内容。生产区和质量控制区的人员应当正确理解相关的人员卫生操作规程。企业应当确保人员卫生操作规程的执行。11企业应当对人员健康进行管理，每个员工进厂时即建立健康档案。直接接触药品的生产人员上岗前应当接受健康检查，以后每年至少进行一次体检，员工身体不适时应当报告，公司对不适员工应当临时调出不适岗位，直到体检恢复正常后恢复原岗位。
凡体表有伤口、患有传染病或其它可能污染药品疾病的人员应当调离直接接触药品的生产岗位。
进入洁净区的人员不得化妆和佩戴饰物。
生产区、仓库禁止吸烟和饮食，禁止存放食品、饮料、香烟和个人用药品等非生产用物品。
生产操作人员禁止裸手直接接触药品、与药品直接接触的包装材料、除中药材外的各类直接入药的药品生产用原料、辅料及准备生产的洁净区的生产设备的直接接触药品的设备表面。
卫生管理标准包括：环境卫生、工艺卫生（物料、生产流程及设备卫生）个人卫生三部分。其中公共区环境卫生管理制度由办公室制定、生产区卫生操作规程由生产制造中心制定、质量控制区卫生操作规程由质量部制定。
患有传染病、隐性传染病、精神病等不得从事药品生产工作；
生产人员应培养良好的个人卫生习惯，做到：勤洗手、剪指甲；勤洗澡；勤理发刮胡须；勤换洗衣服，保持个人清洁。
直接接触药品工序的操作人员，按规定洗手、消毒、更衣,戴帽应不露头发；工作衣帽鞋等不得穿离本区域。
洁净区操作人员动作要轻缓，避免剧烈运动，以减少发尘量。
一般生产区拖把用水冲洗，如有油腻的拖把应另加少许洗涤剂，再用水冲洗干净，挤净水后悬挂,并坚持谁使用谁清洗的原则。
一般生产区与洁净区的清洁工具严格分开，并标记，贮藏于规定的地方。
一般生产区工艺卫生规定：生产中使用的各种器具、容器应清洁，表面不得有异物、遗留物。潮湿、高温区域应注意防止发霉及微生物污染，不得有霉斑、菌团。容器具在用后应立即按清洁规程清洗干净，不得有清洁剂、消毒剂的残留以防造成对药品的污染。
设备主体要清洁、整齐、无跑、冒、滴、漏，做到轴见光，沟见底，设备见本色。设备周围要做到无油垢、无污水、无油污及杂物。
设备卫生要求：每天工作结束后,对此使用的设备、仪器要按SOP清洗程序进行清洗，不得有上批的任何残留物，设备里面、外表不得有集水。
洁净区同时进行各种操作活动要稳、准、轻，不做与工作无关的动作，各种活动（操作）应限制在最低限度。
不必要的物品不允许带入洁净区。所有器具、容器、设备、工具应使用不发尘的材料制作，并按规定程序进行清洁、消毒后方可放入洁净区。
洁净区抹布用后，用洗洁精搓洗、再用水冲洗干净、拧干，用纯化水冲洗，拧干，并用消毒剂浸泡15分钟、拧干、烘干或晾干。
洁净区拖把用水冲洗干净，挤净水，挂洁具间拖把架上，至少每周消毒一次，消毒时，放入消毒液中浸泡15分钟，然后用水冲洗，挤净水后挂洁具间拖把架上。
洁净区抹布分为三类：
进入洁净区的原辅材料、内包装材料、容器及工具均需在缓冲室内对外表面进行处理，或剥去污染的外，采取有效消毒措施后通过传递窗或气闸进入洁净区。
洁净区的卫生一般必须在工艺操作结束后进行，如有必要，应在生产前再次进行清洁。工艺生产必须在净化空调系统开机运行达到自净时间以后方可开始进行。
原辅料进入洁净区，应在准备间脱去外包装（如不能脱去外包装的需除去表面粉尘）、贴好物料标签或盛装单，保证清洁、无尘，码放在操作人员使用的规定位置，不能随意堆放。
生产用具如铲子、筛网、不锈钢瓢等在使用完后立即用饮用水冲洗至目测无可见残留物，再用纯化水冲洗一次，用洁净抹布蘸75%乙醇或0.1%新洁尔灭擦拭，用洁净抹布擦干，然后放入烘箱中烘干，存放至器存间，填写并挂上“已清洁”状态标志。
超过有效期的容器的清洁方法：周转容器在更换品种时，用清洁剂擦洗容器的内外壁，先用饮用水冲洗干净，再用纯化水清洗一遍；用75%乙醇或0.1%新洁尔灭消毒处理，倒置在器具存放间的不锈钢架上，填写并挂上“已清洁”状态标志。
在生产过程中,进行每项操作时应当及时记录,操作结束后,应当由生产操作人员/包装操作人员确认并签注姓名和日期。当阶段生产完成而生产记录没有及时完成的视为阶段生产没有完成,所生产的阶段产品不得移交下一工序或中间站也不得结算工资，每一产品生产完成后由车间工艺员整理交生产记录审核员。
洁净室内应控制温度和湿度，无特殊要求时，温度控制在18-26℃，湿度控制在45%-65%。保持相对负压的产尘操作间与前室的静压差应大于5帕，保持相对负压的产尘操作间前室与洁净走廊的静压差应大于5帕，洁净区与非洁净区间的压差大于10帕。主要操作间每天应当记录温度和相对湿度，负压操作间记录负压状态（每天上午9-11时记录一次，下午14-17时记录一次，如有加班时也应当记录，由本室操作人员记录，发现偏差记录人员应当及时报告），其他辅助功能间的压差由中间站人员或洗衣岗位人员负责记录，如遇到偏差及时汇报。
洁净室清场要求：地面无积尘、无结垢、门窗、室内照明灯、风管、送风导流板、回排风百叶、可见回排风风道、地面、开关箱外壳无积灰，室内不得存放与生产无关的杂品。
生产状态标志：未生产时：挂卫生状态标志。卫生状态标志有“待清洁”、“正在清场”和“清场合格证”；当生产操作完成后暂未完成清场操作时挂“待清洁”牌子于操作间门上；当生产结束或生产前准备正在清场时挂“正在清场”标志；清场完成后并经QA检查合格后操作间门上挂“清场合格证”。正式生产后“清场合格证”放入批记录，不得再挂在操作间门上（其中：待清洁、正在清场由操作员挂；清场合格证由QA挂）。
正在生产时：挂“生产证”和“正在生产”状态标志，生产证由QA发出，“正在生产”状态标识由当班操作员填写并挂于生产操作间门上。
设备卫生状态标志：此标志仅限于生产结束后，设备未使用时挂。当设备未经清洁或清洁不合格需要继续清洁时挂“待清洁”标志，当清洁合格后挂“已清洁”标志。设备在用过程不得挂清洁卫生状态标志。
根据HVAC系统标准操作程序。
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