《药物分析》第1-5章章节练习题_在线真题试卷与模拟练习_《药物分析》第1-5章章节练习题_考试宝

更新时间：试题数量：购买人数：提供作者：

有效期：个月

章节介绍：共有个章节

收藏

我的练习

我的错题
(0道)

我的收藏
(0道)

我的斩题
(0道)

我的笔记
(0道)

专项练习

顺序练习 0 / 0

随机练习 自定义设置练习量

题型乱序 按导入顺序练习

模拟考试 仿真模拟

题型练习 按题型分类练习

易错题 精选高频易错题

学习资料 考试学习相关信息

搜索

题库预览

肾上腺素中的“酮体”()

山梨醇中的“还原糖”()

identification threshold()

reporting threshold()

qualification threshold()

硫酸亚铁中高铁盐的检查()

氯硝柳胺中5-氯水杨酸的检查()

盐酸肼屈嗪中游离肼的检查()

硝酸-硫酸()

药物中杂质限度的表示方法有( )

下列药物中杂质检查的方法根据药物与杂质在性状上的差异进行的有( )

采用硫氰酸盐法检查铁盐时，加入过硫酸铵的作用有( )

盐酸氟奋乃静中重金属的检查可以采用的容器有( )

BP中收载的砷盐检查法有( )

ChP采用费休氏法测定药物中的水分，指示终点到达的方法有( )

ChP中采用GC法测定残留溶剂，可以采用的测定方法有( )

药物中的杂质主要通过生产过程、贮藏过程或其他情况引入。一是由生产过程中引入。原料药在合成或半合成过程中，未完全反应的起始原料、反应的中间体、反应副产物和降解产物，以及参与反应的试剂、溶剂和催化剂等，如果经过精制仍然未能从目标原料药产品中除去，则它们均为生产过程中引入的杂质。制剂生产过程中引入的杂质，则主要来源于原料药及辅料中自身含有的杂质、原料药的降解杂质，以及在制剂生产工艺过程中原料药与辅料相互作用(因原辅料相容性因素)而产生的杂质。二是在贮藏过程中引入的杂质。药物在贮藏过程中，受环境相关因素的影响(在温度、湿度、日光、空气等外界条件影响下，或因微生物的作用)引起药物发生水解、氧化、分解、异构化、晶型转变、聚合、潮解和发霉等变化，这些变化均使药物中的有关物质增加。并导致药物的外观性状发生改变，更重要的是降低了药物的稳定性和质量，甚至失去疗效或对人体产生毒害。 (2)药品中的杂质分类方法有多种：①按照其来源可以分为一般杂质和特殊杂质。一般杂质是指在自然界中分布较广泛，在多种药物的生产和贮藏过程中容易引入的杂质；特殊杂质是指在特定药物的生产和贮藏过程中引入的杂质，这类杂质随药物合成工艺路线和结构的不同而不同，即有关物质。②按照其毒性分类，杂质又可分为毒性杂质和信号杂质。毒性杂质包括一般杂质中的重金属和砷盐、金属催化剂中的钯，以及基因毒性杂质甲磺酸酯和苯磺酸酯类等；信号杂质一般无毒，但其含量的高低既反映药物的纯度并可能影响药物的稳定性，又与生产工艺水平或问题密切相关，对评价药品生产工艺的状况有重要意义，如氯化物、硫酸盐属于信号杂质。③按化学类别和特性分为无机杂质、有机杂质及有机挥发性杂质(残留溶剂)。无机杂质主要来源于生产过程中涉及的无机物质，如反应试剂、配位体、催化剂、重金属、其他残留的金属、无机盐、助滤剂、活性炭等，它们均是已知的物质；有机杂质主要包括合成中未反应完全的原料、中间体、副产物、降解产物等。有机杂质主要是化学药物合成中未反应完全的原料、中间体、副产物、降解产物等，亦即有关物质。有机杂质又分为特定杂质和非特定杂质。其中，特定杂质包括结构已知的杂质和结构未知的杂质，是在质量标准中规定有明确的限度，并单独进行控制的杂质；非特定杂质是指在质量标准中未单独列出，而仅采用一个通用的限度进行控制的一系列杂质，该类杂质在药品中出现的种类与概率并不固定。【缺少答案，请补充】

薄层色谱法用于杂质限度检查方法有以下几种。 (1)杂质对照品法：适用于已知杂质并能制备杂质对照品的情况。根据杂质限度，取供试品溶液和一定浓度的杂质对照品溶液，分别点样于同一薄层板上，展开、斑点定位，供试品溶液除主斑点外的其他斑点与相应的杂质对照品溶液或系列浓度杂质对照品溶液的相应主斑点进行比较，判断药物中杂质限度是否合格。 (2)供试品溶液自身稀释对照法：适用于杂质的结构不能确定，或无杂质对照品的情况。该法仅限于杂质斑点的颜色与主成分斑点颜色相同或相近的情况下使用。先配制一定浓度的供试品溶液，然后将供试品溶液按限度要求稀释至一定浓度作为对照溶液，将供试品溶液和对照溶液分别点样于同一薄层板上，展开、斑点定位。结果判断：供试品溶液所显杂质斑点与自身稀释对照溶液或系列浓度自身稀释对照溶液所显主斑点比较，不得更深。 (3)杂质对照品法与供试品溶液自身稀释对照并用法：当药物中存在多个杂质时，其中已知杂质有对照品时，采用杂质对照品法检查；共存的未知杂质或没有对照品的杂质，可同时采用供试品溶液自身稀释对照法检查。 (4)对照药物法：当无合适的杂质对照品，或者是供试品显示的杂质斑点颜色与主成分斑点颜色有差异，难以判断限度时，可用与供试品相同的药物作为对照品，此对照药物中所含待检杂质须符合限度要求，且稳定性好。【缺少答案，请补充】

高效液相色谱法用于杂质检测的方法及其适用条件叙述如下。 (1)外标法(杂质对照品法)：适用于有杂质对照品，而且进样量能够精确控制(以定量环或自动进样器进样)的情况。 (2)加校正因子的主成分自身对照测定法：该法仅适用于已知杂质的控制。以主成分为对照，用杂质对照品测定各杂质的校正因子，杂质的校正因子和相对保留时间直接载入各品种质量标准中。在常规检验时，通常以主成分为参照，用相对保留时间定位，杂质的校正因子用于校正该杂质的实测峰面积。 (3)不加校正因子的主成分自身对照测定法：适用于没有杂质对照品的情况。 (4)面积归一化法：通常只适用于供试品中结构相似、相对含量较高且限度范围较宽的杂质含量的粗略考察。【缺少答案，请补充】

(1)重金属检查以铅的限度表示重金属的限度。 (2)因为在药品生产中遇到铅的机会较多，且铅易积蓄中毒，故各国药典中重金属检查时，均以铅为重金属的代表，以铅的限度表示重金属限度。 (3)ChP中规定了3种重金属检查方法：①硫代乙酰胺法：适用于溶于水、稀酸或与水互溶的有机溶剂，并且不含可与金属离子强配位基团的药物，为最常用的重金属检查方法。②炽灼后的硫代乙酰胺法：适用于难溶于水、稀酸或与水互溶的有机溶剂的有机药物，以及含有可与金属离子强配位基团的芳环、杂环药物。③硫化钠法：适用于溶于碱性水溶液而难溶于稀酸，或在稀酸中即生成沉淀的药物，如磺胺类、巴比妥类药物等。【缺少答案，请补充】

砷盐的检查方法及其原理分别阐述如下。 (1)古蔡氏法：金属锌与酸作用产生新生态的氢，与药物中微量砷盐反应生成具有挥发性的砷化氢，遇溴化汞试纸产生黄色至棕色的砷斑，与相同条件下一定量标准砷溶液所生成的砷斑比较，判断砷盐的含量。 (2)二乙基二硫代氨基甲酸银法(DDC-Ag法)：金属锌与酸作用产生新生态的氢，与药物中微量砷盐反应生成具有挥发性的砷化氢，生成的砷化氢将二乙基二硫代氨基甲酸银还原为红色的胶态银，与一定量标准砷溶液同法处理后得到的有色物质比较，判断砷盐的含量。 (3)白田道夫法：氯化亚锡在盐酸中将砷盐还原成棕褐色的胶态砷，与一定量标准砷溶液用同法处理后的颜色比较，判断砷盐的含量。 (4)次磷酸法：在盐酸酸性液中，次磷酸将砷盐还原为棕色的游离砷，与一定量的标准砷溶液用同法处理后所显颜色比较，来控制药物中的砷盐限度。【缺少答案，请补充】

气相色谱法用于残留溶剂检查的方法及其适用条件见下。 (1)第一法(毛细管柱顶空进样等温法)：适用于需要检查有机溶剂的数量不多，且极性差异较小的残留溶剂检查。 (2)第二法(毛细管柱顶空进样系统程序升温法)：适用于需要检查有机溶剂的数量较多，且极性差异较大的残留溶剂检查。 (3)第三法(溶液直接进样法)：适用于高温不易分解或分解产物无干扰的药物中高沸点残留溶剂的检查。【缺少答案，请补充】