诺和益循证医学证据汇编(1)_在线真题试卷与模拟练习_诺和益循证医学证据汇编(1)_考试宝

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DUAL Ⅵ：多国（9）多中心（80）、随机、开放标签、双臂、平行、非劣效性临床3b期研究，在未使用胰岛素治疗的T2DM患者中比较诺和益每周调整1次剂量和每周调整2次剂量的优效性及安全性。年龄≧18岁，糖化7.0 - 10%，BMI≦40，至少及时稳定剂量二甲双胍（最大剂量）±吡格列酮治疗。纳入420例，按1:1随机分配至诺和益每周 1次剂量调整或每周2次剂量调整，治疗32周。治疗32周糖化自基线的变化；治疗32周糖化糖化≦6.5%和<7%的患者比例，治疗最后12周内糖化≦6.5%和<7%且不伴低血糖的患者比例，治疗32周剂量、体重、FPG自基线变化；治疗32周，2组糖化降幅达到非劣效；治疗32周，2组患者FPG降幅相似；两组严重或确证低血糖均较低，每周1次0.16事件/患者年，每周2次0.76事件/患者年；诺和益每周1次调整自基线下降1.0KG每周2次剂量调整自基线下降2.0KG；两组糖化达标率相似，诺和益科室高达89.9%的患者实现糖化<7%；每周2次平均胰岛素剂量增加更快，实际每日记录与推荐剂量相似；2组总体不良事件发生率相似；在二甲双胍（最大剂量）±吡格列酮控制不佳的患者应用诺和益可以有效降低糖化、FPG，刻蚀高达89.9%的患者糖化达标，低血糖风险低同时具有体重获益，每周调整1次和2次剂量疗效和安全性相似。【缺少答案，请补充】

DUAL Ⅶ：多国（12）多中心（89）、随机、开放标签、双臂平行、3期临床研究，评估在基础胰岛素治疗血糖控制不佳的2型糖尿病患者中，与基础 + 餐时胰岛素方案相比，应用诺和益治疗的优效性和安全性。年龄≧18岁，糖化7.0 - 10%，BMI≦40，接受稳定剂量甘精胰岛素U100（20 - 50U）联合二甲双胍（最大剂量）治疗至少90天。纳入506例患者随机分配至诺和益或基础 + 餐时（甘精 + 门冬）联合二甲双胍共治疗26周。治疗26周糖化自基线变化；治疗26周体重自基线的变化，治疗中出现严重或确证性低血糖事件数。每日胰岛素总剂量及基础和餐食胰岛素用量，治疗26周糖化≦6.5%和<7%患者比例，FPG、SMBG9点血糖谱变化；治疗26周后，诺和益组与基础 + 餐时组平均糖化均自8.2%降脂6.7%，证实了诺和益较与基础 + 餐时的非劣效性；治疗26周后，两组糖化降幅，诺和益2.4基础 + 餐时1.9；两组SMBG9点血糖谱显著下降，基础 + 餐时胰岛素SMBG9点血糖谱的平均降幅更大9.7降至6.6，诺和益9.7降至7.2；诺和益较基础 + 餐时组低血糖发生风险降低61%，夜间低血糖风险显著降低75%，夜间低血糖发生率降低92%，严重低血糖降低72%；诺和益平均体重下降0.9KG，基础 + 餐时平均体重增加2.6KG；诺和益糖化≦6.5%和<7%的患者比例与基础 + 餐时均相似，但复合治疗目标达标率相助高于基础 + 餐时胰岛素；诺和益每日胰岛素总剂量40U显著低于基础 + 餐后胰岛素组84U基础胰岛素剂量也更少40UVS52U；诺和益与基础 + 餐时不良反应事件相似，诺和益常见为恶心，发生率均小于3%；对于基础胰岛素联合二甲双胍控制不佳，与基础 + 餐时相比诺和益治疗的患者可达到相似的糖化降幅，同事具有降低低血糖风险、减轻体重、注射次数更少、给药时间灵活、每日胰岛素用量更低的优势，是一种耐受性良好的可替代方案。【缺少答案，请补充】

DUAL Ⅷ：多国（15）多中心（130）、随机、开放标签、双臂、平行、治疗达标、3b期临床研究，旨在比较诺和益与甘精胰岛素U100作为T2DM起始注射治疗的疗效持久性。年龄≧18岁，糖化7.0 - 11.0%，BMI≧20，接受稳定日剂量二甲双胍（≧1500mg或最大剂量）、磺脲类、格列奈类、吡格列酮或DPP - 4。纳入1012例，按1:1随机分配至诺和益或甘精U100，均联合OAD治疗，治疗期为104周。随机分组至第12周，开始研究药物治疗并进行剂量调整。自随机分组到需要强化治疗的时间（两次连续就诊糖化>7%）；治疗104周后FPG、SMBG9点血糖谱、体重及每日胰岛素剂量变化、达到糖化<7.0%不伴严重或血糖确证的症状低血糖和或体重增加的患者比例；与甘精U100相比诺和益患者需要强化治疗的时间显著延长。104周治疗期间与甘精U100相比诺和益需要强化治疗的患者比例更低37% VS 66%；与甘精U100相比诺和益组患者FPG降幅更低；诺和益组5个时间点的平均SMBG显著低于甘精U100（早餐后、午餐后、晚餐前、晚餐后、睡前）；与甘精U100相比，诺和益的总体餐后血糖增幅及早餐后午餐后血糖增幅更低；与甘精U100相比诺和益组严重或血糖确证的症状性低血糖发生风险下降56%；与甘精U100相比，诺和益平均体重增加更少（3.4kg ：1.7kg）；与甘精U100诺和益糖化≦6.5%和<7%的患者比例更高，且糖化达标同时不伴低血糖和/或体重增加的比例更高；治疗104周，诺和益平均每日胰岛素剂量显著低于甘精U100（52u ：37剂量单位）；诺和益组总体不良事件及严重不良事件发生率与甘精U100相似；第一个探讨起始降糖药物治疗疗效持久性的临床研究。与甘精U100相比，诺和益治疗的患者需要起始强化治疗的时间显著延长，需要强化治疗的患者比例更少。糖化达标率更高，FPG下降更多，餐后血糖增幅更低，兼顾体重获益，剂量更少。【缺少答案，请补充】

DUAL Ⅴ多国（10）多中心（75）、随机、开放标签、双臂、平行、治疗达标、3期临床研究。在甘精胰岛素联合二甲双胍治疗血糖控制不佳的成人糖尿病患者评估诺和益治疗是否非劣效与甘精胰岛素增加剂量治疗。年龄≧18岁，糖化7.0 - 10%，BMI≦40，接受至少56天稳定剂量甘精胰岛素20 - 50U联合二甲双胍（最大剂量）治疗。纳入557例按1:1随机分配至诺和益或甘精胰岛素组，均联合二甲双胍治疗26周。治疗26周糖化自基线的变化，治疗26周体重自基线的变化，确证性低血糖事件数。探索性研究终点，胰岛素剂量、FPG自基线变化、SMBG9点血糖谱、糖化≦6.5%和<7%达标率及复合治疗目标达标率，患者报告结局（PRO）。治疗26周诺和益组糖化降幅显著大于甘精胰岛素 - 1.81%VS - 1.13%。治疗26周，诺和益组平均FPG降幅与甘精组相当。2组9点血糖谱平均值均显著下降，与甘精组相比诺和益午餐后、晚餐前及晚餐后血糖水平更优。与甘精相比诺和益确证性低血糖风险显著降低57%，夜间确证性低血糖风险显著降低83%。诺和益平均体重降低1.4KG，而甘精平均体重增加1.8KG。与甘精相比，诺和益糖化≦6.5%和<7%的患者比例显著更高，且达到复合治疗目标的患者比例也更高达标率。与甘精组相比，诺和益每日胰岛素剂量更低。诺和益恶心患者比例9.4%高于甘精1.1%。对于接受甘精胰岛素联合二甲双胍血糖控制不佳的成人2型糖尿病患者，诺和益治疗后糖化下降更多，显著改善SMBG9点血糖谱，低血糖发生率更低，同时减轻体重并且胰岛素用量更低，为基础胰岛素控制不佳的患者提供了有效、安全的优化治疗选择。【缺少答案，请补充】

DUAL Ⅵ多国（9）多中心（80）、随机、开放标签、双臂、平行、非劣效性临床3b期研究。在未使用胰岛素治疗的T2DM患者中比较诺和益每周调整1次剂量和每周调整2次剂量的优效性及安全性。年龄≧18岁，糖化7.0 - 10%，BMI≦40，至少及时稳定剂量二甲双胍（最大剂量）±吡格列酮治疗。纳入420例，按1:1随机分配至诺和益每周 1次剂量调整或每周2次剂量调整，治疗32周。治疗32周糖化自基线的变化。治疗32周糖化糖化≦6.5%和<7%的患者比例，治疗最后12周内糖化≦6.5%和<7%且不伴低血糖的患者比例，治疗32周剂量、体重、FPG自基线变化。治疗32周，2组糖化降幅达到非劣效。治疗32周，2组患者FPG降幅相似。两组严重或确证低血糖均较低，每周1次0.16事件/患者年，每周2次0.76事件/患者年。诺和益每周1次调整自基线下降1.0KG每周2次剂量调整自基线下降2.0KG。两组糖化达标率相似，诺和益科室高达89.9%的患者实现糖化<7%。每周2次平均胰岛素剂量增加更快，实际每日记录与推荐剂量相似。2组总体不良事件发生率相似。在二甲双胍（最大剂量）±吡格列酮控制不佳的患者应用诺和益可以有效降低糖化、FPG，刻蚀高达89.9%的患者糖化达标，低血糖风险低同时具有体重获益，每周调整1次和2次剂量疗效和安全性相似。【缺少答案，请补充】

DUAL Ⅶ多国（12）多中心（89）、随机、开放标签、双臂平行、3期临床研究。基础胰岛素控制不佳T2DM，与基础+餐时胰岛素方案相比，益治疗的优效性和安全性。≧18岁，7.0 - 10%，BMI≦40，U100（20 - 50U）+二甲双胍（最大剂量）治疗至少90天。506例，益、基础+餐时（甘精+门冬），二甲双胍，26周。糖化变化。体重，严重或确证性低血糖事件数。胰岛素总剂量及基础和餐食胰岛素用量，糖化≦6.5%和<7%患者比例，FPG、SMBG9点血糖谱变化。益、基础+餐时糖化均自8.2%降至6.7%，益与基础+餐时的非劣效性。糖化降幅，益2.4、基础+餐时1.9。两组SMBG9点血糖谱显著下降，基础+餐时胰岛素SMBG9点血糖谱的平均降幅更大9.7降至6.6，诺和益9.7降至7.2。诺和益较基础+餐时组低血糖发生风险降低61%，夜间低血糖风险显著降低75%，夜间低血糖发生率降低92%，严重低血糖降低72%。诺和益平均体重下降0.9KG，基础+餐时平均体重增加2.6KG。诺和益糖化≦6.5%和<7%的患者比例与基础+餐时均相似，但复合治疗目标达标率相助高于基础+餐时胰岛素。诺和益每日胰岛素总剂量40U显著低于基础+餐后胰岛素组84U基础胰岛素剂量也更少40UVS52U。诺和益与基础+餐时不良反应事件相似，诺和益常见为恶心，发生率均小于3%。对于基础胰岛素联合二甲双胍控制不佳，与基础+餐时相比诺和益治疗的患者可达到相似的糖化降幅，同事具有降低低血糖风险、减轻体重、注射次数更少、给药时间灵活、每日胰岛素用量更低的优势，是一种耐受性良好的可替代方案【缺少答案，请补充】

DUAL Ⅷ 多国（15）多中心（130）、随机、开放标签、双臂、平行、治疗达标、3b期临床研究益与U100起始疗效持久性 ≧18岁，糖化7.0 - 11.0%，BMI≧20，二甲双胍（≧1500mg或最大剂量）、磺脲类、格列奈类、吡格列酮或DPP - 4 1012例，1:1益或U100，+OAD治疗，104周。随机分组至第12周，开始研究药物治疗并进行剂量调整。需要强化治疗的时间（两次连续就诊糖化>7%） 104周后FPG、SMBG9点血糖谱、体重及每日胰岛素剂量变化、达到糖化<7.0%不伴严重或血糖确证的症状低血糖和或体重增加的患者比例与甘精U100相比诺和益患者需要强化治疗的时间显著延长。104周治疗期间与甘精U100相比诺和益需要强化治疗的患者比例更低37% VS 66% 与甘精U100相比诺和益组患者FPG降幅更低诺和益组5个时间点的平均SMBG显著低于甘精U100（早餐后、午餐后、晚餐前、晚餐后、睡前）与甘精U100相比，诺和益的总体餐后血糖增幅及早餐后午餐后血糖增幅更低与甘精U100相比诺和益组严重或血糖确证的症状性低血糖发生风险下降56% 与甘精U100相比，诺和益平均体重增加更少（3.4kg ：1.7kg）与甘精U100诺和益糖化≦6.5%和<7%的患者比例更高，且糖化达标同时不伴低血糖和/或体重增加的比例更高治疗104周，诺和益平均每日胰岛素剂量显著低于甘精U100（52u ：37剂量单位）诺和益组总体不良事件及严重不良事件发生率与甘精U100相似第一个探讨起始降糖药物治疗疗效持久性的临床研究。与甘精U100相比，诺和益治疗的患者需要起始强化治疗的时间显著延长，需要强化治疗的患者比例更少。糖化达标率更高，FPG下降更多，餐后血糖增幅更低，兼顾体重获益，剂量更少。【缺少答案，请补充】

DUAL Ⅸ 多国（11）多中心（74)、随机、开放标签、双臂、平行、治疗达标、3b期临床研究评估作为SGLT - 2抑制剂的联合治疗，诺和益相比甘精胰岛素U100有效性及安全性年龄≧18岁，糖化7.0 - 11.0%，BMI20 - 40，接受SGLT_2±其他OAD 420例，1:1益、U100，均联合SGLT - 2±其他OAD，26周糖化变化体重，严重或确证性低血糖事件数，胰岛素总量。FPG，SMBG9点血糖谱、血压、空腹血脂、达到≦6.5%和<7%同时不伴低血糖和/或体重增加的患者比例、患者报告结局和安全性结局益糖化降幅显著大于U100 - 1.9% VS - 1.7% 益FPG下降更多分别为 - 3.59和 - 3.39 与甘精U100相比诺和益三餐餐后以及午餐前、睡前平均血糖均显著更低诺和益平均收缩压变化 - 3.0甘精U100为 + 0.6，两组血脂水平无显著差异低血糖发生率益为0.37，甘U100为0.9，益低血糖发生率显著降低58% 诺和益组平均体重未增加，甘精U100组平均体重增加2.0KG，证实诺和益优效性与甘精U100相比，诺和益糖化≦6.5%和<7%的患者比例显著更高，且复合治疗目标达标率也显著高于甘精U100 与甘精U100相比，诺和益组每日胰岛素剂量更低（53.5u ：36.2剂量单位）诺和益组总体不良事件发生率高于甘精U100，主要是脂肪酶增加和恶心的发生率更高所致，恶心比例均未超3% SGLT - 2联合其他OAD治疗血糖控制不佳，起始诺和益治疗，在血糖控制、体重、低血糖风险及胰岛素剂量等方面显著优于甘精U100治疗，且具有良好的安全性【缺少答案，请补充】

EXTRA 多中心（欧洲5，61）、回顾性、非干预性队列研究评估诺和益在真实世界中的应用情况和有效性使用诺和益至少6个月的T2MD患者，患者接受过至少一次诺和益处方，包括已经停用诺和益的患者±45天的数据纳入611例受试者，并进行回顾性数据提取。最低可用糖化数据为首次处方诺和益时及首次处方诺和益后6个月。3、6、9和12个月为时间点，以±45天为时间窗，回顾性收集治疗结果数据起始诺和益治疗6个月后血糖控制的有效性治疗3、6、9、12个月后糖化及其他血糖指标的变化。与基线相比诺和益治疗6个月后糖化达标率显著提高诺和益治疗6个月后总体平均糖化显著降低0.9%，治疗12个月下降0.6%，治疗后其他所有评估时间均显示糖化显著下降，基线糖化值越高降幅越大转换为诺和益的原因疗效不足为首要原因71.8%其次是体重增加26.5% 总体低血糖事件发生次数较低，诺和益治疗6个月后总体低血糖事件显著下降对于总体人群治疗6个月平均体重交际性显著降低0.7KG 基线使用胰岛素治疗在诺和益治疗6个月后平局每日胰岛素总剂量下降9.2U，胰岛素剂量下降与基线时治疗方案有关，接受胰岛素多次治疗诺和益治疗6个月剂量显著下降，基线有GLP - 1的患者GLP - 1剂量显著下降真实世界研究显示，既往使用OADs、GLP - 1、胰岛素方案的患者，起始诺和益治疗6个月后糖化显著降低、总体人群体重和低血糖发生风险显著降低，对于既往基础 + 餐时体重下降最为显著。诺和益可作为多种治疗方案的优化治疗选择。【缺少答案，请补充】

DUAL Ⅲ研究：多国（5）多中心（81）、随机、开放标签、双臂、平行、治疗达标、3b期研究，在最大剂量的GLP - 1联合OAD治疗血糖控制不佳、且未使用过胰岛素治疗的患者中，证实诺和益血糖控制优效于GLP - 1，年龄≧18岁，糖化7.0 - 9.0%，BMI≦40，使用GLP - 1和口服药治疗血糖控制不佳，且未使用胰岛素治疗，烟酒钱使用最大剂量的GLP - 1治疗，服用OAD至少90天，纳入438例，按2:1随机分配诺和益或GLP - 1维持原治疗，共26周，治疗26周糖化自基线变化，治疗26周后糖化≦6.5%和<7%的患者比例，体重、FPG及SMBG9点血糖谱自基线的变化，治疗26周后诺和益糖化下降（-1.3%）更多由于GLP - 1，诺和益平均FPG下降更多分别为 - 2.98和 - 0.6，两组SMBG9点血糖谱显著下降，诺和益平均SMBG9点血糖显著低于GLP - 1，确证性低血糖和夜间低血糖显著高于GLP - 1，严重低血糖均很低，诺和益组平均体重增加2.0KG，GLP - 1体重下降0.8KG，诺和益达标率显著高于德谷（<7%75%,≦6.5%63%），不良事件及严重不良事件相似，诺和益和GLP - 1发生恶心比例分别为3.1%和4.1%，研究证实在最大剂量GLP - 1联合OAD治疗血糖控制不佳患者，鱼GLP - 1相比糖化、空腹及SMBG9点血糖均更优，恶心发生率低，并且对PRO有积极影响。

DUAL Ⅳ研究：多国（7）多中心（77）、随机、双盲、双臂、平行、治疗达标、3期临床研究，评估磺脲类药物治疗后血糖控制不佳联合诺和益治疗的优效性和安全性，成人患者糖化平均7.0 - 9.0%，BMI≦40研究前服用稳定剂量的磺脲类药物±二甲双胍（最大剂量）治疗至少90天，共纳入435例，按2:1随机分配至诺和益或安慰剂治疗组，均联合磺脲类药物±二甲双胍，26周，治疗26周糖化自基线的变化，治疗26周达到糖化≦6.5%和<7%的患者比例，体重、FPG、SMBG9点血糖谱自基线变化，26周后，诺和益糖化水平（6.4%）显著下降（-1.45%），平均糖化降幅显著优于安慰剂组，两组治疗前4周变化最大，诺和益FPG改善（-2.6）较安慰剂组更显著，26周诺和益组平均FPG（6.5）显著优于安慰剂组，26周诺和益9点血糖谱平均降幅显著优于安慰剂组（2.2VS0.7）诺和益平均值均比安慰剂组更低，诺和益组确证性低血糖高于安慰剂组，夜间确证性低血糖发生率两组无显著差异，诺和益组增加0.5KG安慰剂体重下降0.1KG，诺和益糖化<7%比例79.2%糖化≦6.5%比例为64.0%显著高于安慰剂组，证实在磺脲类药物±二甲双胍血糖控制不佳的患者中，联合诺和益治疗显著降低糖化、FPG及SMBG9点血糖谱，低血糖发生率低。诺和益可作为磺脲类药物治疗控制不佳患者的优化方案。磺脲类治疗与低血糖升高有关，联用应考虑减少磺脲类药物剂量

DUAL Ⅴ研究：多国（10）多中心（75）、随机、开放标签、双臂、平行、治疗达标、3期临床研究，在甘精胰岛素联合二甲双胍治疗血糖控制不佳的成人糖尿病患者评估诺和益治疗是否非劣效与甘精胰岛素增加剂量治疗，年龄≧18岁，糖化7.0 - 10%，BMI≦40，接受至少56天稳定剂量甘精胰岛素20 - 50U联合二甲双胍（最大剂量）治疗，纳入557例按1:1随机分配至诺和益或甘精胰岛素组，均联合二甲双胍治疗26周，治疗26周糖化自基线的变化，治疗26周体重自基线的变化，确证性低血糖事件数。探索性研究终点，胰岛素剂量、FPG自基线变化、SMBG9点血糖谱、糖化≦6.5%和<7%达标率及复合治疗目标达标率，患者报告结局（PRO），治疗26周诺和益组糖化降幅显著大于甘精胰岛素 - 1.81%VS - 1.13%，治疗26周，诺和益组平均FPG降幅与甘精组相当，2组9点血糖谱平均值均显著下降，与甘精组相比诺和益午餐后、晚餐前及晚餐后血糖水平更优，与甘精相比诺和益确证性低血糖风险显著降低57%，夜间确证性低血糖风险显著降低83%，诺和益平均体重降低1.4KG，而甘精平均体重增加1.8KG，与甘精相比，诺和益糖化≦6.5%和<7%的患者比例显著更高，且达到复合治疗目标的患者比例也更高达标率，与甘精组相比，诺和益每日胰岛素剂量更低，诺和益恶心患者比例9.4%高于甘精1.1%，对于接受甘精胰岛素联合二甲双胍血糖控制不佳的成人2型糖尿病患者，诺和益治疗后糖化下降更多，显著改善SMBG9点血糖谱，低血糖发生率更低，同时减轻体重并且胰岛素用量更低，为基础胰岛素控制不佳的患者提供了有效、安全的优化治疗选择

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