无菌技术之基础知识20250811_在线真题试卷与模拟练习_无菌技术之基础知识20250811_考试宝

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### 污染物-不溶性微粒相关 1. 微粒来源：注射剂中不溶性微粒通常来源于外源污染，如金属屑、玻璃屑、纤毛、块状物等，或来源于内源产生，如药品生产、贮存、运输过程及临床配药操作污染等途径，或者是药物配伍使用时发生物理或化学性质变化。微粒来源具有复杂性，设备磨损（如灌装泵的密封件磨损产生橡胶微粒）、物料降解、空气尘埃等均可能产生微粒，且亚可见微粒（0.5-10μm）的检测和溯源技术尚不成熟，导致控制措施针对性不足不溶性微粒不仅直接关系到患者的用药安全，也可间接反映出药品是否严格按GMP的要求生产，产品的处方、工艺和药包材的选择是否合理，剂型的选择是否得当，因此，对不溶性微粒进行严格控制很有必要 2. 微粒检测：微粒污染的检测项包括可见异物检查和不溶性微粒检查，可见异物通过灯检法在特定光照条件下目视检查，要求不得检出金属屑、玻璃屑、色块等明显异物；不溶性微粒则采用光阻法或显微计数法，中国药典规定小容量注射剂中≥10μm微粒不得超过6000粒/容器，≥25μm微粒不得超过600粒/容器，大容量注射剂中≥10μm微粒每100mL不得超过25粒，≥25μm微粒每100mL不得超过3粒 3. 微粒监测：微粒检测除药典方法外，可采用光散射粒子计数器进行离线分析，提供更详细的粒径分布数据。在线检测技术的应用是趋势，例如在灌装过程中安装激光微粒传感器，实时监测药液中的≥2μm微粒，数据超过警戒限时自动停机 A级区作为核心操作区，需进行连续微粒监测（0.5μm和5.0μm），数据实时传输至中控系统，警戒限设定为法规限值的50%（如0.5μm微粒≤120000个/m³），行动限为法规限值的80% 胶塞需进行清洗和灭菌，控制不溶性微粒（10μm）≤20个/g，同时通过相容性试验验证其在灭菌和储存过程中不释放微粒在设备维护方面，制定预防性维护计划，如灌装泵的密封件每生产50批次更换一次，避免磨损产生橡胶微粒 ### 污染物-细菌内毒素相关细菌内毒素是革兰氏阴性菌（如伤寒杆菌，痢疾杆菌等）的菌体中存在的毒性物质的总称定义：内毒素是多种革兰氏阴性菌的细胞壁成分，由菌体裂解后释出的毒素，是热原的一种。内毒素脂多糖分子由菌体特异性多糖、非特异性核心多糖和脂质A三部分构成。脂质A是内毒素的主要毒性组分。不同革兰氏阴性细菌的脂质A结构基本相似影响：人体对细菌内毒素极为敏感。极微量（1-5纳克/公斤体重）内毒素就能引起体温上升，发热反应持续约4小时后逐渐消退。自然感染时，因革兰氏阴性菌不断生长繁殖，同时伴有陆续死亡、释出内毒素，故发热反应将持续至体内病原菌完全消灭为止。细菌内毒素进入宿主体内以后，血流中占白细胞总数60-70%的中性粒细胞数量迅速减少，这是因为细胞发生移动并粘附到组织毛细血管上了 ### 污染物协同控制这几类污染物之所以成为无菌药品附录通篇控制的核心对象，源于其独特的污染特性与临床风险的叠加效应：微生物在增殖过程中会持续释放内毒素，而微粒不仅可能作为微生物的载体，还可能吸附内毒素形成复合污染体系，这种相互关联的污染机制使得单一指标控制难以保障药品安全。征求意见稿第三条明确指出，无菌药品生产"应当最大限度降低微生物、微粒和细菌内毒素/热原的污染"，并强调需通过技术手段、人员管理、物料控制等多维度措施实现综合防控，这一要求从法规层面确立了三大污染物协同控制的科学理念【缺少答案，请补充】

空气作为污染来源，常见的微生物种类包括微球菌属、芽孢杆菌属、葡萄球菌属、棒状杆菌属等常见的霉菌有曲霉属和青霉属等

洁净室的第二个污染源是水。水既是污染的载体，也是污染的来源。水污染比空气污染的问题更严重，因为水污染不仅仅使得微生物留在洁净室内，而且还增加洁净室内微生物数量（促进微生物增殖）。细菌细胞分裂或细菌细胞群翻倍所需的时间间隔称为倍增时间。在自然界中生长的细菌种类的倍增时间可短至15分钟（尤其是革兰氏阴性菌）。通常情况下，水在制药过程中是必需的，因为它需要作为配料、清洁剂、消毒剂的稀释剂，并被用作蒸汽和水蒸气水在制药工业中无处不在，是药物配方和工艺中最常见的原料，还用于不同的设备清洗和漂洗过程。未遵守GMP标准时，水可能成为微生物污染的主要来源。在加工、验证和生产过程中，需要对水样进行分析，以确定设备用水的微生物质量饮用水：用于清洁和洗手；纯化水：用于现场清洁系统；注射用水：用于设备和产品配方的最终冲洗水可能是严重的污染源，尤其是革兰氏阴性杆菌，即使在低营养状态下也会生长和增殖。因此，小面积的积水或潮湿区域可能会成为污染源，典型的革兰氏阴性细菌包括不动杆菌属、大肠杆菌和假单胞菌属，一些微生物只需要极低浓度的有机营养物质即可生长和增殖，如假单胞菌属。这些微生物总是存在于残留的水和潮湿的区域中通常含有假单胞菌属、碱性产碱菌属、窄食单胞菌属、洋葱伯克霍尔德菌、皮氏罗尔斯顿氏菌、沙雷氏菌属及黄杆菌属等细菌。其他种类的细菌也可能存在，来自粪便污染源的大肠杆菌、肠杆菌属、克雷伯氏菌属、沙门氏菌属、志贺氏菌属、产气荚膜梭菌和肠球菌属可能直接来自工艺用水，也可能间接来自清洁操作，或来自地板、水槽和排水沟潮湿区域与工艺设备的交叉污染【缺少答案，请补充】

### 污染来源-材料和表面 1. 原料中有时会含有细菌芽孢，尤其是较干燥的物质。一般来说，合成材料的细菌数量较少，但也可能含有芽孢，天然来源的干粉更有可能含有大量芽孢。因此，应从经认可的供应商处购买此类材料，进行适当的指示生物测试（对于某些风险材料，可能需要添加芽孢杆菌测试来作为USP指定微生物的补充）原料中常见的细菌包括乳酸杆菌属、假单胞菌属、芽孢杆菌属、大肠杆菌属、链球菌属、梭状芽孢杆菌属、农杆菌属等，以及枝孢菌属和镰刀菌属等霉菌包材中常见青霉属、曲霉属的霉菌孢子和芽孢杆菌等细菌的芽孢 2. 除化学品外，包装--尤其是纸板--可能含有芽孢杆菌，应避免将纸板带入洁净室设施。与此相反，层压板、金属箔和吸塑材料都具有光滑的不透水表面，且在制造过程中经过了高温处理，因此表面微生物含量较低。药品加工的来料应在转运到加工区之前对其进行控制，其中一个关键方面是储存，确保储存容器周围有足够的通风。如果外包装受潮，通风可使其干燥。在转移到核心生产区时，仍有可能出现外包装交叉污染的风险，可以通过有效的空气处理系统将这种风险降至最低 3. 另一个值得关注的区域是机械维护的不善，这也可能是真菌孢子和细菌芽孢的来源。修复损坏设施应成为设施生物污染修复战略的一部分，例如，过滤器磨损或损坏，可能会将空气吹到设施周围；第二个方面是维护操作，例如打开机器上的面板，设备的内部区域——尤其是那些通常不暴露在洁净室环境中的区域，可能是污染源维修和保养应延伸到设施的所有区域，包括冷藏区域。所有种类的芽孢杆菌都能在低温下存活，有些还能生长。如嗜冷的蜡样芽孢杆菌菌株可以在2-8℃下生长 ### 污染来源-人关于人还是水是洁净室中最主要的污染源，是有争议的。当然，人是一个主要的污染源，因为所有的人都携带微生物，即使是最“全面包裹”的防护服也无法完全避免微生物污染的风险。人是一个高度可变和不可预测的微生物来源，因为一个人可能会在某一天的行为增加污染风险，但第二天却不会 ### 厂房与设施-污染物来源污染物来源占比： - 人员：80%，风险：手部的交叉污染、皮肤屑片的脱落与散布，不正确的穿着工作服，不正确的行为 - 工具，机械，原料：15%，风险：通过气闸间传递、在进入之前的消毒作用 - 环境和坊间的泄漏：5%，风险：环境控制或屏障系统失控、公用设施（气体、水等）【缺少答案，请补充】（含图）

请简述手部常见的微生物种类。

请简述手部微生物群的分类及特点。

请简述洁净室中对人员微生物污染的控制措施及相关行为规范要求。

洁净室为避免霉菌产生，最大湿度应控制在多少以下？

湿度探头通常设置的警戒限和行动限分别是多少？

简述霉菌形成的湿度相关风险条件。

请简述洁净室中洗衣机相关的霉菌来源及注意事项。（含图）

请简述洁净室中空调系统相关的霉菌来源及注意事项。（含图）

请列举洁净室中常见的霉菌来源（含图）（含图）（含图）

芽孢杆菌属中______的检出率最高，其孢子通常被确定为最难消毒和根除的。

丙酸杆菌和棒状菌的污染来源是______。

当高级别洁净室中频繁检出人体来源的微生物时，应采取哪些措施？

与AB级洁净区相比，CD级洁净室中革兰氏阳性杆菌数量相对较高属于异常现象。（）

洁净区中______的比例可指示水源污染程度。

若在AB洁净室中革兰氏阴性杆菌的比例较高，可能的原因有哪些？企业可采取什么应对措施？

在B级洁净室中鉴别到假单胞菌样无需扩大调查。（）

在D级洁净室中，革兰氏阴性杆菌占分离物的比例要大得多，这反映了______

若在A、B洁净室中革兰氏阴性杆菌的比例较高，可能的原因有哪些？企业可采取什么应对措施？

在检出菌的鉴别中，在B级洁净室中鉴别到假单胞菌样则意味着______，需要______

绝大多数来自洁净区的细菌是______，但在______情况下，部分细菌可在厌氧条件下生长和被发现

痤疮丙酸杆菌可能在冻干制品中被发现的原因是______，该微生物在培养基中培养______天后才能生长到肉眼可以观察的浓度

芽孢污染是制药企业车间较为严重的污染之一，应注意______，使用______定期杀灭芽孢

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