质量管理部门应当参与所有与质量有关的活动，负责审核所有与本规范有关的文件。（ ）人员不得将职责委托给其他部门的人员。

（ ）都应当接受卫生要求的培训，企业应当建立人员卫生操作规程，最大限度地降低人员对药品生产造成污染的风险。

企业应当对人员健康进行管理，并建立健康档案。直接接触药品的生产人员上岗前应当接受健康检查，以后（ ）至少进行一次健康检查。

任何进入（ ）的人员均应当按照规定更衣。工作服的选材、式样及穿戴方式应当与所从事的工作和空气洁净度级别要求相适应。

操作人员应当避免（ ）直接接触药品、与药品直接接触的包装材料和设备表面。

企业应当有整洁的（ ）环境，厂区和厂房内的人、物流走向应当合理。

厂房、设施的设计和安装应当能够有效防止（ ）进入。应当采取必要的措施，避免所使用的灭鼠药、杀虫剂、烟熏剂等对设 备、物料、产品造成污染。

为降低（ ）的风险，厂房、生产设施和设备应当 根据所生产药品的特性、工艺流程及相应洁净度级别要求合理设计、布局和使用。

应当根据药品品种、生产操作要求及外部环境状况等配置（ ）系统，使生产区有效通风，并有温度、湿度控制和空气净化过滤，保证药品的生产环境符合要求。

洁净区的内表面（ ）应当平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，避免积尘，便于有效清洁，必要时应当进行消毒。

各种管道、照明设施、风口和其他公用设施的设计和安装应当（ ）出现不易清洁的部位，应当尽可能在生产区外部对其进行维护。

制剂的原辅料称量通常应当在专门设计的（ ）内进行。

用于药品包装的厂房或区域应当合理设计和布局，以避免混淆或（ ）。如同一区域内有数条包装线，应当有隔离措施。

设备的维护和维修不得影响产品（ ）。

下列选项中对生产设备清洁的操作规程描述中不正确的是（ ）。

用于药品生产或检验的设备和仪器，应当有（ ），记录内容包括使用、清洁、维护和维修情况以及日期、时间、所生产及检验的药品名称、规格和批号等。

生产设备应当有明显的（ ），标明设备编号和内容物（如名称、规格、批号）；没有内容物的应当标明清洁状态。

应当确保生产和检验使用的关键衡器、量具、仪表、记录和控制设备以及仪器经过（ ），所得出的数据准确、可靠。

应当使用计量标准器具进行校准，且所用计量标准器具应当符合国家有关规定。校准记录应当标明所用计量标准器具的名称、编号、校准有效期和计量合格证明编号，确保记录的（ ）。

制药用水应当适合其用途，并符合《中华人民共和国药典》的质量标准及相关要求。制药用水至少应当采用（ ）。