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药品生产企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的( )组织生产。

产尘操作间（如干燥物料或产品的取样、称量、混合、包装等操作间）应当保持相对（）压或采取专门的措施，防止粉尘扩散、避免交叉污染并便于清洁。

主要固定管道应当标明内容物（）。 A名称 B流向 C名称和流向 D状态

发运记录应当至少保存至药品有效期后（）年。

对于原版空白生产记录的管理，以下不正确的是（）

生产前检查确认的内容不包括（） A确保设备和工作场所没有上批遗留的产品、文件或与本批产品生产无关的物料 B设备处于已清洁及待用状态。C核对物料或中间产品的名称、代码、批号和标识，确保生产所用物料或中间产品正确且符合要求。 D生产前检查确认需要生产管理负责人签字

物料的放行要求不包括(　　)

下列关于药品生产的叙述哪一项是不正确的？（）

按照新版GMP要求，对于质量受权人的资质，描述不正确的是（） A至少具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格） B具有至少五年从事药品生产和质量管理的实践经验 C从事过药品生产过程控制和质量检验工作 D担任副总以上职务

以下对印刷包装材料的要求，描述不正确的是（） A应当设置专门区域,妥善存放 B切割式标签或其他散装印刷包装材料应当分别置于密闭容器内储运，以防混淆。 C必须双人双锁管理 D专人保管，并按照操作规程和需求量发放

以下不属于长期保存的文件或记录是（） A质量标准、工艺规程 B操作规程 C稳定性考察，确认、验证、变更等其他重要文件 D批生产记录

批生产记录的每一页应当标注的不包括（） A产品的名称 B产品的规格 C产品批号 D产品批准文号

质量管理部门对物料供应商的评估不包括（） A供应商的资质证明文件、质量标准、检验报告 B企业对物料样品的检验数据和报告 C进行现场质量审计和样品小批量试生产的，还应当包括现场质量审计报告，以及小试产品的质量检验报告和稳定性考察报告 D物料报价

下述活动也应当有相应的操作规程，其过程和结果应当有记录（）。

改变原辅料、与药品直接接触的包装材料、生产工艺、主要生产设备以及其他影响药品质量的主要因素时，还应当对变更实施后最初至少（）个批次的药品质量进行评估。

质量控制实验室的文件不包括（）。

下列哪一项不是实施 GMP 的目标要素：（）。

物料必须从（）批准的供应商处采购。

因质量原因退货和收回的药品，应当：（）。

现有一批待检的成品，因市场需货，仓库（）。