7310环境监测_在线真题试卷与模拟练习_7310环境监测_考试宝

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若出现不连续生产，或者中间穿插研究院新产品小试、中试以及确认批生产时，则该期间可不进行环境检测；在下次生产之前按照每月或更换产品时的要求对厂房进行清洁消毒之后，再按新的的监测周期进行监测。

为避免培养皿运输或搬运过程造成影响，每天每种规格，每个批号选定1只培养皿作对照培养。

用于阴性对照的培养皿与采样皿同法操作但不需暴露采样，然后在培养皿侧面或底侧注明阴性对照，与采样后的培养皿一起培养。应不得有菌生长。

悬浮粒子采样点一般在离地面（）米高度的水平面上均匀布置（略（）工作台面）。同时在布点时应重点考虑监控环境中是否有无菌产品、物品、容器暴露以及其他污染较高的区域。

悬浮粒子应将所有的采样点的位置在平面图上注明，配合文字说明每个点的具体位置，并在（）（用记号笔标注或其它有效的方式），以保证每次采样位置的（）。

悬浮粒子日常监测的采样量：

1）对于局部A级区每个层流取够（）L。

2）B级区、C级区每个采样点采样（）L。

3）D级区每个采样点采样（）L。

4）对于移动层流车，采够（）L。

5）热风循环隧道式灭菌烘箱采样量（）L,至少2个点。

环境验证或厂房验证时

1）对于A级区每个点采样量不得少于（）L, 对于B级区工艺相关房间每个点采样不少于（）L，

（）房间每个房间采样不少于1 m³。

2）C级区每个采样点采样量至少达到300L。

3）D级区每个采样点采样量至少达到300L。

对于非单向流（乱流），如C级、D级应在净化空调系统正常运行时间不少于（）分钟后开始，或是在生产操作人员撤离现场并经过（）分钟自净后开始。

在确认级别时，应当使用采样管较短的便携式悬浮粒子计数器，避免≥0.5um悬浮粒子在远程采样系统的长采样管中（）。

采样管必须干净，严禁渗漏，内壁应光滑。采样管长度根据仪器的允许长度，除另有规定外，长度不得大于（）米。

生产过程中应注意选择有（）进行时进行环境检测，在关键操作的全过程中，包括设备组装操作，应对A级区进行检测，且A级区应（）。

悬浮粒子采样监测前应避开该区域生产产尘阶段、清洁操作、人员手部消毒操作、碰触监测仪器等干扰操作，确认监测范围内无人为干扰、监测位置不会被人员碰撞等异常情况。生产过程中悬浮粒子监测应避免人员干扰，若因不可预知或不可避免的原因明确的偶然因素导致监测结果出现异常，应在打印条上（）并注明（）附在记录中，待（）结束后重新对该点位进行监测。

（）打印条和（）打印条均应附在记录中，结果判定按照复测结果。禁止因数据问题中断监测操作，对于原因不明确的异常数据，不可（），应上报偏差进行彻底调查。

如悬浮粒子采样前自净数据能够归零，但自净结束后仍出现超标数据，应（），考虑环境清洁是否到位、有无其他干扰、高效是否泄漏、仪器故障等等。

在A级和B级洁净区，连续或有规律的出现少量≥5.0um的悬浮粒子时，应当（）。

A级区无菌药品或敞口容器直接暴露时的环境微粒动态测试结果应达到表中（）级的标准。灌装时，产品的粒子或微小液珠会使灌装点测试结果并不始终符合标准。出现这种情况后，应在生产操作全部结束后，操作人员（）生产现场并经15－20分钟自净后在进行测试，且洁净区的环境应达到表中的“（）”标准。

轧盖机的悬浮粒子检测：因铝盖自产铝屑，轧盖层流不需在（）时进行悬浮粒子检测。悬浮粒子检测需要在（）情况进行，将轧盖机器开启，但不进瓶，也不进行任何模拟操作。静态下从轧盖层流下方取样的检测结果可以证明轧盖层流可达到（）级空气供应即可。

车间离线悬浮粒子存储设置为3000条，环境监测仪器流量标准为100L/min，±5%，如果流量报警为（）报警，监测数据不得采信，消除（）报警故障后要重新采样；如果流量报警为（）报警，确认采样泵无异常（采样声音无异常）的情况下，可以继续采样，数据可采信，但也要尽快返回专门人员进行仪器校正。如果采样泵异常（采样声音异常），应立即退出洁净区，返回专门人员进行仪器维修。

厂房验证前或空调系统停机再开启后，应对相应洁净区进行彻底（）后再按照相应要求进行静态或动态监测。

监测前应确认悬浮粒子采样仪在（）内、（）正确方可进行监测。使用前可先对仪器自净后，加载（）并核对（）后再开始正式监测。采样仪器不使用时需将采样头保护帽盖上，在开泵检测前再将采样头保护帽取下，避免损坏粒子传感器。