生物类似药相似性评价体系的基础和核心是_____ - 考试宝

单选题生物类似药相似性评价体系的基础和核心是_____

A、有效性和安全性

B、临床比对研究

C、非临床比对研究

D、药学比对研究

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相关试题

单选题下列关于曲妥珠单抗与帕妥珠单抗联用错误的是（）

A、不建议对帕妥珠单抗和曲妥珠单抗减量给药

B、患者可在因化疗导致的可逆性骨髓抑制期间继续接受靶向治疗，但在此期间应仔细监测中性粒细胞减少的并发症

C、如果停止曲妥珠单抗治疗，帕妥珠单抗可以继续使用

单选题以下关于汉曲优®的输注时间，说法正确的是：_____。

A、首次输注时间约为 60 分钟；如果患者在首次输注时耐受性良好，则后续输注可改为 30 min

B、首次输注时间约为 90 分钟；如果患者在首次输注时耐受性良好，则后续输注可改为 30 min

C、首次输注时间约为 120 分钟；如果患者在首次输注时耐受性良好，则后续输注可改为 60 min

D、首次输注时间约为 90 分钟；如果患者在首次输注时耐受性良好，则后续输注可改为 60 min

单选题汉曲优®是参照什么产品的生物类似药？

A、赫赛汀®

B、帕捷特®

C、安维汀®

D、美罗华®

单选题生物类似药适应症外推的理论基础是

A、临床研究

B、科学的评价体系

C、药学研究

D、非临床研究

单选题汉曲优®是哪家公司自主研发的曲妥珠单抗生物类似药？

A、辉瑞

B、复宏汉霖

C、拜耳

D、罗氏

单选题以下关于特殊人群曲妥珠单抗用药的表述，错误的是（）

A、妊娠期间孕妇应避免使用曲妥珠单抗，只有在对母体的潜在获益远大于对胎儿的潜在危险时才可使用曲妥珠单抗治疗

B、由于许多药物能分泌到人乳汁且曲妥珠单抗有可能导致哺乳期婴儿发生严重不良反应，因此，应根据曲妥珠单抗的 7 个月洗脱期和对母体的重要性两方面决定是否停止哺乳或停止曲妥珠单抗治疗

C、小于 18 岁患者使用本品的安全性和疗效尚未确立

D、禁止用于大于80周岁的老年患者

单选题生物类似药临床比对研究的目的是

A、确证与原研药的PK/PD无临床意义差别

B、探索适应症和最佳剂量

C、确证与原研药无临床意义差别

D、探索疗效和安全性

单选题汉曲优®是一种：_____。

A、原研生物药

B、生物类似药

C、化学原研药

D、化学仿制药