单选题 申报上市许可的申请未能获得批准的,在()内申请注销药品生产许可证或者申请核减相关生产范围。

A、 3个月
B、 6个月
C、 9个月
D、 12个月
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由4l***am提供 分享 举报 纠错

相关试题

单选题 津冀药品上市许可持有人药物警戒质量管理规范操作指南(试行)适用范围

A、仅适用于北京区域药品上市许可持有人开展药物警戒工作,本指南仅针对上市后药物警戒活动提出建议。
B、仅适用于天津区域药品上市许可持有人开展药物警戒工作,本指南仅针对上市后药物警戒活动提出建议。
C、适用于京津冀区域药品上市许可持有人开展药物警戒工作,本指南仅针对上市后药物警戒活动提出建议。
D、 仅适用于河北省区域药品上市许可持有人开展药物警戒工作,本指南仅针对上市后药物警戒活动提出建议。

单选题 药物警戒相关纸质记录和数据至少保存至药品注册证书注销后( )年

A、三年
B、五年
C、十年
D、 十五

单选题 药物警戒体系主文件至少( )进行更新,或如期间发生重大变动三个月内及时更新

A、半年
B、每年
C、两年
D、三年

单选题 委托生产无菌药品的,持有人的生产负责人、质量负责人、质量受权人均应当具有至少()年从事药品生产和质量管理的实践经验。

A、1
B、2
C、3
D、5

单选题 单选题:药物警戒部电话:

A、 022-26912628
B、 022-26391094
C、 022-86867676

单选题 不良信用记录之一:近()内监督检查结论存在不符合药品GMP要求情况的。

A、三年
B、四年
C、五年

单选题 不良信用记录之一:近()内存在严重违反药品监管法规行为或者关键岗位人员存在失信记录的。

A、三年
B、四年
C、五年

单选题 不良信用记录情形之一:近一年内存在()批次产品抽检不合格的。

A、
B、
C、
D、