单选题 医疗器械临床试验的预期受益应比可能出现的损害 。
单选题 1.8标准 YY/T 0287(ISO 13485)适用于 。
A、 所有工业产品
B、 所有消费产品
C、 医疗器械
D、 化工产品
单选题 医疗器械风险管理的第一步是 。
A、 实施风险控制
B、 风险监测
C、 风险分析
D、 风险通信
单选题 保障受试者权益的主要措施有 。
A、 伦理审查与知情同意
B、 伦理审查
C、 知情同意
D、 伦理审查或知情同意
单选题 伦理委员会严格审议试验方案及相关文件，是为保障 的权益。
A、 申办者
B、 研究者
C、 临床试验机构
D、 受试者
单选题 临床试验机构的伦理委员会应至少由 名委员组成。
单选题 临床试验申办者通常为医疗器械 。
A、 生产企业
B、 经营企业
C、 使用机构
D、 临床试验机构
单选题 如果风险不能通过设计或其他方式充分减少，建议通过 管理这些风险。
A、 管理决策
B、 设计控制
C、 防护措施
D、 提供安全使用信息
2024-11-12
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