单选题 持有人近（               ） 年如接受过药品监督管理部门处罚，应当履行完毕。

单选题 持有人应当（                  ） 对本部门直接接触药品的工作人员进行健康检查并建立健康档案，避免患有传染病或者其他可能污染药品疾病的人员从事直接接触药品的生产活动。

单选题 持有人应当按照（                       ） 的要求对生产工艺变更进行管理和控制，生产工艺变更应当开展研究，并依法取得批准、备案或者进行报告，接受药品监督管理部门的监督检查。

单选题 持有人上市放行前应当确认完成（              ） 的全检，如受托方负责成品的检验，持有人应当对受托方的检验记录及结果进行审核，并留存检验报告书复印件。

单选题 持有人应当负责委托生产药品的（                     ）放行，按照规定提交并持续更新场地管理文件，递交年度报告。

单选题 持有人应当建立药品（                      ） ，涵盖影响药品质量的所有因素，并能保证药品生产全过程持续符合法定要求。

单选题 持有人应当建立药品（                          ） ，对受托药品生产企业、药品经营企业的质量管理体系进行定期审核，监督其持续具备质量保证和控制能力。

单选题 持有人应当建立与产品质量、安全管理相适应的（                      ） ，具备对所生产药品进行质量管理和质量检验的能力，各部门职责清晰明确。