单选题

关于药品生产许可证变更的说法、错误的是

A、

.变更生产地址或者生产范围,药品生产企业应当按照有关规定及相关变更技术要求,提交涉及变更内容的有关材料,并报经所在地省(区、市)药品监督管理部门审查决定

B、

.原址或者异地新建生产线的,应当符合相关规定和技术要求,提交涉及变更内容的有关材料,并报经所在地省(区、市)药品监督管理部门进行药品生产质量管理规范符合性检查

C、

变更药品生产许可证登记事项的,应当在市场监督管理部门核准变更或者企业完成变更后三十日内,向原发证机关中请药品生产许可证变更登记

D、

药品生产许可证变更情况,应当在其副本中载明,变更后的药品生产许可证重新计算有效期

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A、

ABDC

B、

BCDA

C、

ABCD

D、

ACBD

单选题 根据《中华人民共和国药品管理法》的相关规定,生产、销售假药,或者生产、销售劣药目情节严重的,对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员多长时间内不得从事药品生产、经营

A、

终身禁止

B、

5年

C、

10年

D、

15年

单选题 委托他人生产制剂的药品上市许可持有人在生产许可环节的管理要求是

A、

按照《药品生产监督管理办法》,药品上市许可持有人与受托生产企业共用《药品生产许可证》

B、

按照《药品生产监督管理办法》,向受托企业所在地省(区、市)药品监督管理部门申请办理《药品生产许可证》

C、

按照《药品生产监督管理办法》,向药品上市许可持有人所在地省(区、市)药品监督管理部门申请办理《药品生产许可证》

D、

按照《药品生产监督管理办法》,无须办理《药品生产许可证》

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A、

.企业负责人

B、

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C、

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D、

市场部负责人

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A、

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B、

仅处方药说明书中要求有【孕妇及哺乳期妇女用药】【儿童用药】【老年用药】【临床试验】【药理毒理】项目

C、

.药品内标签是指药品外包装以内的包装标签,至少应当标注药品通用名称、规格、产品批号、有效期等内容

D、

药品标签中的有效期应当标注到日,按照年、月、日的顺序标注

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A、

五类

B、

二类

C、

三类

D、

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A、

冷藏

B、

砂藏

C、

保鲜剂

D、

生物保鲜

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A、

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B、

有与药品生产相适应的厂房、设施、设备和卫生环境

C、

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D、

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