单选题 根据《中华人民共和国药品管理法》及相关规定,对药品不良反应聚集性事件,以下做法错误的是( )。
A、立即开展调查
B、对相关药品采取控制措施
C、隐瞒不报,等待上级指示
D、及时向药品监督管理部门报告
单选题 某药品上市后监测发现长期使用可能导致肝损伤,MAH应首先采取的措施是?
A、立即停止生产销售
B、开展风险评估并修订说明书
C、仅内部记录
D、申请药品再注册
单选题 药品上市许可持有人未按规定开展药物警戒活动,首次违法的处罚是?
A、警告并限期改正
B、罚款10万元以上
C、吊销许可证
D、刑事责任
单选题 按照《中华人民共和国药品管理法》,以下关于药物警戒责任主体的说法正确的是( )。
A、药品生产企业是药物警戒的责任主体
B、药品经营企业是药物警戒的责任主体
C、医疗机构是药物警戒的责任主体
D、药品上市许可持有人是药物警戒的责任主体
单选题 药物临床试验期间发现严重安全性问题时,申办者应立即采取的措施是?
A、暂停试验并报告
B、调整方案后继续试验
C、仅记录不报告
D、直接终止试验
单选题 根据《中华人民共和国药品管理法》,国家建立药物警戒制度,其主要目的是对药品不良反应及其他与用药有关的有害反应进行( )。
A、监测、识别
B、监测、识别、评估
C、监测、识别、评估和控制
D、监测、识别、评估、控制和消除
单选题 药物警戒活动不包括以下哪项?
A、不良反应监测
B、风险评估
C、药品定价
D、风险控制
单选题 药品上市许可持有人未按照规定开展药品不良反应监测或者报告疑似药品不良反应,责令限期改正,给予警告;逾期不改正的,会受到以下哪种处罚?( )
A、处十万元以上五十万元以下的罚款
B、处五十万元以上一百万元以下的罚款
C、责令停产停业整顿,并处十万元以上一百万元以下的罚款
D、吊销药品生产许可证