单选题 持有人发现或获知药品不良反应聚集性事件的，应当 ( )组织开展调查和处置，必 要时应当采取有效的风险控制措施，并将相关情况向所在地 ( ) 报告。有重要进展 应当跟踪报告，采取暂停生产、销售及召回产品等风险控制措施的应当立即报告。 (　　)

单选题 药物警戒记录和数据至少保存至药品注册证书注销后 ( )，并应当采取有效措施防 止记录和数据在保存期间损毁、丢失。 (　　)

单选题 进口药品 (包括进口分包装药品 )的定期安全性更新报告向 ( ) 提交 (　　)

单选题 持有人应当于取得首个药品批准证明文件后的 ( )日内在国家药品不良反应监测 系统中完成信息注册。 (　　)

单选题 根据《药物警戒质量管理规范》，临床试验期间，申办者应当在规定时限内及时向 国家药品审评机构提交可疑且非预期严重不良反应个例报告。临床试验期间药物警戒 对于药物临床试验期间出现的安全性问题，申办者应当及时将相关风险及风险控制措 施报告 ( )。(　　)

单选题 药品上市许可持有人应当制定 ( )，主动开展药品上市后研究，对药品的安全 性、有效性和质量可控性进行进一步确证。 (　　)

单选题 药品上市许可持有人应当开展药品上市后不良反应监测，主动收集、跟踪分析 ( )，对已识别风险的药品及时采取风险控制措施。(　　)页 6

单选题 持有人和申办者应当基于 ( )特征开展药物警戒活动，最大限度地降低药品安全 风险，保护和促进公众健康。 (　　)