单选题 儿科临床试验中，知情同意书签署的主体是（ ）
A、儿童本人
B、监护人(父母或法定代理人)
C、监护人+儿童(若具备理解能力)
D、研究者决定
单选题 儿科试验中，以下哪项操作可减少受试者负担？（ ）
A、增加随访频率
B、采用微创采血技术
C、延长住院时间
D、强制使用安慰剂
单选题 以下哪项违背儿科GCP伦理原则？（ ）
A、试验前评估儿童心理承受能力
B、为加快进度隐瞒风险信息
C、分年龄段调整给药剂量
D、提供图文版知情同意书
单选题 以下哪项是儿科GCP的核心原则？（ ）
A、以科学利益优先
B、儿童必须作为弱势群体额外保护
C、允许跳过伦理审查
D、仅需监护人同意
单选题 儿科试验的最低风险等级定义为（ ）
A、风险超过日常生活风险
B、风险不高于常规体检或心理测试
C、风险与成人试验一致
D、无需评估风险
单选题 试验结束后，儿童受试者有权（ ）
A、获知其个人研究结果
B、要求销毁所有数据
C、获得经济补偿
D、修改原始数据
单选题 伦理委员会审查儿科试验时，需特别关注（ ）
A、企业的盈利预期
B、儿童与成人的数据的可比性
C、试验对儿童生长发育的潜在影响
D、研究者的职称
单选题 儿科试验中，不良事件（AE）记录的特殊要求是（ ）
A、仅记录严重不良事件
B、使用适合儿童年龄的评估工具
C、监护人可选择性报告
D、忽略轻微症状
2025-09-02
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