（单选）（附录：临床试验药品）临床试验用药品档案的最低保存期限为：（） - 考试宝

单选题（单选）（附录：临床试验药品）临床试验用药品档案的最低保存期限为：（）

A、药品上市后 2 年

B、药品退市后 2 年

C、临床试验终止后 2 年

D、注册申请终止后 2 年

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相关试题

单选题 (单选) （附录：临床试验药品）早期临床试验用药品所用辅料的放行要求是：（）

A、必须由制备单位自行全项检验合格后方可使用

B、可依据供应商检验报告放行，但需通过鉴别或核对确保正确

C、无需检验，仅核对供应商资质即可放行

D、必须进行微生物和细菌内毒素检验

单选题 (单选)（附录：临床试验药品 2025 新增）申请人委托制备临床试验用药品时，需通过签订哪类文件明确各方质量责任？( )

A、保密协议

B、研究协议

C、质量协议

D、合作框架协议

单选题 (单选) （附录：临床试验药品）临床试验用药品质量风险管理策略调整的前提是（）

A、降低研发成本

B、保证受试者安全且不影响试验质量

C、缩短研发周期

D、提高药品市场竞争力

单选题 (单选) （附录：临床试验药品）临床试验用药品的质量责任主体是：（）

A、受托制备单位

B、药品检验机构

C、申请人

D、临床试验机构

单选题 (单选) （附录：临床试验药品）参与临床试验用药品制备的人员必须（）

A、具有医学博士学位

B、经过适当培训并具备相应能力

C、拥有十年以上药品生产经验

D、通过国家公务员考试

单选题 (单选) （附录：临床试验药品）临床试验用药品制备中，制备人员与质量管理人员的关系应为（）

A、可以互相兼任节省人力

B、仅在紧急情况下可临时兼任

C、绝对不得互相兼任

D、经企业负责人批准后可兼任

单选题 (单选) （附录：临床试验药品）早期临床试验阶段对试验药物制备设施的要求是：( )

A、无论药物特性如何，均需使用专用设施

B、仅在药物毒性明确时可使用共享设施

C、对药物毒性、药理活性认识不充分时，宜使用专用或独立设施

D、必须使用独立设施，不得与其他药物共用

单选题 (单选) （附录：临床试验药品）临床试验用药品制备单位建立质量管理体系的基础是：（）

A、成本效益分析

B、风险评估

C、历史经验

D、行业惯例