单选题 _______依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责。()

A、 药品生产企业
B、 药品经营企业
C、 药品上市许可持有人
D、 药品监督管理部门
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单选题 药品上市许可持有人应当制定药品上市后_______计划,主动开展药品上市后研究,对药品的安全性、有效性和质量可控性进行进一步确证,加强对已上市药品的持续管理。()

A、年度教育
B、供应商审计
C、趋势分析
D、风险管理

单选题 以下描述错误的有_______。()

A、药品生产许可证的生产范围应当按照《中华人民共和国药典》制剂通则及其他的国家药品标准等要求填写.
B、发生与药品质量有关的重大安全事件,药品上市许可持有人应当立即对有关药品及其原料、辅料以及直接接触药品的包装材料和容器、相关生产线等采取封存等控制措施,并立即报告所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门和有关部门. 企业分立,在保留原药品生产许可证编号的同时,增加新的编号.企业合并,不保留原药品生产许可证编号,重新发新的编号.
C、未通过与生产该药品的生产条件相适应的药品生产质量管理规范符合性检查的拟上市药品,应当进行上市前的药品生产质量管理规范符合性检查.
D、已通过与生产该药品的生产条件相适应的药品生产质量管理规范符合性检查的拟上市药品,可以无需再接受上市前的药品生产质量管理规范符合性检查.

单选题 药品上市许可持有人、药品生产企业应当建立并实施_______制度,按照规定赋予药品各级销售包装单元追溯标识,通过信息化手段实施药品追溯,及时准确记录、保存药品追溯数据,并向药品追溯协同服务平台提供追溯信息。()

A、出入库
B、药品追溯
C、登记
D、召回

单选题 国家建立_______制度,对药品不良反应及及其他与用药有关的有害反应进行监测、识别、评估和控制。()

A、药物警戒
B、药品追溯
C、药品上市许可持有人
D、药品安全的责任

单选题 《中华人民共和国药品管理法》最新修订的施行时间是( )。

A、2019年12月1日
B、2020年1月1日
C、2021年3月1日
D、2015年4月24日

单选题 药品生产许可证的有效期为( )。

A、3年
B、5年
C、10年
D、永久有效

单选题 药品生产企业必须执行的规范是( )。

A、GSP
B、GLP
C、GMP
D、GCP

单选题 药品标签上必须注明的内容不包括( )。

A、生产批号
B、有效期
C、患者姓名
D、批准文号