医疗卫生机构的研究者违反《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》规定，

多选题医疗卫生机构的研究者违反《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》规定，有下列哪些情形之一的，由县级以上地方卫生健康主管部门对有关机构和人员依法给予行政处罚和处分：（）

A、研究或者研究方案未获得伦理审查委员会审查批准擅自开展研究工作的；

B、研究过程中发生严重不良反应或者严重不良事件未及时报告伦理审查委员会的；

C、违反知情同意相关规定开展研究的；

D、未及时提交相关研究报告的；

E、未及时在国家医学研究登记备案信息系统上传信息的；

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相关试题

多选题伦理审查委员会收到申请材料后，应当及时受理、组织初始审查，重点审查以下哪些内容：（）

A、研究是否违反法律法规、规章及有关规定的要求；研究者的资格、经验、技术能力等是否符合研究要求

B、研究方案是否科学、具有社会价值，并符合伦理原则的要求；中医药研究方案的审查，还应当考虑其传统实践经验；研究参与者可能遭受的风险与研究预期的受益相比是否在合理范围之内

C、知情同意书提供的有关信息是否充分、完整、易懂，获得知情同意的过程是否合规、恰当；研究参与者个人信息及相关资料的保密措施是否充分；研究参与者招募方式、途径、纳入和排除标准是否恰当、公平

D、是否向研究参与者明确告知其应当享有的权益，包括在研究过程中可以随时无理由退出且不会因此受到不公正对待的权利，告知退出研究后的影响、其他治疗方法等；研究参与者参加研究的合理支出是否得到了适当补偿；研究参与者参加研究受到损害时，给予的治疗、补偿或者赔偿是否合理、合法

E、是否有具备资格或者经培训后的研究者负责获取知情同意，并随时接受研究有关问题的咨询；对研究参与者在研究中可能承受的风险是否有预防和应对措施；研究是否涉及利益冲突；研究是否涉及社会敏感的伦理问题；研究结果是否发布，方式、时间是否恰当

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多选题申请免除知情同意应当满足以下必要充分条件:（）

A、受试者可能遭受的风险不超过最低限度

B、豁免征得受试者的知情同意并不会对受试者的权益产生负面影响

C、利用可识别身份信息的人体材料或者数据进行研究，已无法找到受试者，且研究项目不涉及个人隐私和商业利益

D、生物样本捐献者已经签署了知情同意书，同意所捐献样本及相关信息可用于所有医学研究

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多选题研究过程中发生哪些下列情形时，研究者应当再次获取研究参与者的知情同意：（）

A、与研究参与者相关的研究内容发生实质性变化的

B、与研究相关的风险实质性提高或者增加的

C、研究参与者民事行为能力等级提高的

D、新增研究单位或研究管理人员

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多选题关于伦理审查委员会，以下哪些描述是正确的：（）

A、机构是伦理审查工作的管理责任主体，应当设立伦理审查委员会，开展涉及人的生命科学和医学研究伦理审查，定期对从事涉及人的生命科学和医学研究的科研人员、学生、科研管理人员等相关人员进行生命伦理教育和培训

B、机构应当采取有效措施、提供资源确保伦理审查委员会工作的独立性

C、伦理审查委员会对涉及人的生命科学和医学研究进行伦理审查，包括初始审查和跟踪审查；受理研究参与者的投诉并协调处理，确保研究不会将研究参与者置于不合理的风险之中；组织开展相关伦理审查培训，提供伦理咨询

D、伦理审查委员会委员、独立顾问及其工作人员应当签署保密协议，承诺对伦理审查工作中获知的敏感信息履行保密义务

E、伦理审查委员会应当接受所在机构的管理和研究参与者的监督

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多选题根据2023年2月国家四部委颁布的《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》，涉及人的生命科学和医学研究包括以下哪些内容：（）

A、采用物理学、化学、生物学、中医药学等方法对人的生殖、生长、发育、衰老等进行研究的活动

B、采用物理学、化学、生物学、中医药学、心理学等方法对人的生理、心理行为、病理现象、疾病病因和发病机制，以及疾病的预防、诊断、治疗和康复等进行研究的活动

C、采用新技术或者新产品在人体上进行试验研究的活动

D、采用流行病学、社会学、心理学等方法收集、记录、使用、报告或者储存有关人的涉及生命科学和医学问题的生物样本、信息数据（包括健康记录、行为等）等科学研究资料的活动

E、采用新技术或者新产品在实验动物上进行试验研究的活动

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多选题伦理审查委员会批准研究的基本标准，以下哪些是正确的：（）

A、研究具有科学价值和社会价值，不违反法律法规的规定，不损害公共利益

B、研究参与者权利得到尊重，隐私权和个人信息得到保护

C、研究方案科学；研究参与者的纳入和排除的标准科学而公平

D、风险受益比合理，风险最小化；知情同意规范、有效

E、研究机构和研究者能够胜任；研究结果发布方式、内容、时间合理；研究者遵守科研规范与诚信

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多选题涉及人的生命科学和医学研究应当符合以下的基本要求，以下哪些是正确的（）

A、控制风险，研究的科学和社会利益不得超越对研究参与者人身安全与健康权益的考虑，研究风险受益比应当合理，使研究参与者可能受到的风险最小化

B、知情同意，尊重和保障研究参与者或者研究参与者监护人的知情权和参加研究的自主决定权，严格履行知情同意程序，不允许使用欺骗、利诱、胁迫等手段使研究参与者或者研究参与者监护人同意参加研究，允许研究参与者或者研究参与者监护人在任何阶段无条件退出研究

C、公平公正，应当公平、合理地选择研究参与者，入选与排除标准具有明确的科学依据，公平合理分配研究受益、风险和负担；

D、免费和补偿、赔偿，对研究参与者参加研究不得收取任何研究相关的费用，对于研究参与者在研究过程中因参与研究支出的合理费用应当给予适当补偿。研究参与者受到研究相关损害时，应当得到及时、免费的治疗，并依据法律法规及双方约定得到补偿或者赔偿；

E、保护隐私权及个人信息，切实保护研究参与者的隐私权，如实将研究参与者个人信息的收集、储存、使用及保密措施情况告知研究参与者并得到许可，未经研究参与者授权不得将研究参与者个人信息向第三方透露；

F、特殊保护，对涉及儿童、孕产妇、老年人、智力障碍者、精神障碍者等特定群体的研究参与者，应当予以特别保护；对涉及受精卵、胚胎、胎儿或者可能受辅助生殖技术影响的，应当予以特别关注。

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多选题做知情同意时应遵循什么原则（）

A、完全告知

B、充分理解

C、代替签字

D、自愿选择

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