多选题 (多选题)持有人应当对信号进行优先级判定。信号优先级判定可考虑以下 因 素 : ( )

A、 药品不良反应的严重性、严重程度、转归、可逆性及可预防性
B、 患者暴露情况及药品不良反应的预期发生频率
C、 高风险人群及不同用药模式人群中的患者暴露情况
D、 中断治疗对患者的影响,以及其他治疗方案的可及性
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相关试题

单选题 (单选题)对于致死或危及生命的可疑且非预期严重不良反应,申办者应当在首次获知后尽快报告,但不得超过 ( ) 。

A、7日
B、15日
C、30日
D、60日

单选题 (单选题)药品与不良反应关联性评价默认原则:自发报告者未提供意见时,应 ( ) 。

A、暂不处理
B、删除报告
C、默认无关联
D、默认有关联

单选题 (单选题)持有人应当在取得首个药品批准证明文件后的()内在国家药品不良反应监测系统中完成信息注册○

A、7日
B、15日
C、30日
D、60日

单选题 (单选题)药物警戒质量目标由()制定。

A、药品安全委员会
B、药物警戒负责人
C、持有人
D、国家药监局

单选题 (单选题)药物警戒质量控制指标不包 括 ( ) 。

A、药品不良反应报告合规性
B、信号检测和评价的及时性
C、建立有效、畅通的疑似药品不良反应信息收集途径
D、人员培训计划的制定和执行情况

单选题 (单选题)药物警戒负责人最低资质要求为 ( )。

A、大专
B、本科或中级职称
C、硕士
D、博士

单选题 (单选题)药物警戒负责人应具有药物警戒相关工作经历的年限不少于()。

A、1年
B、3年
C、5年
D、10年

单选题 (单选题)药物警戒负责人信息变更后应在()内更新国家药品不良反应监测系统登记。

A、7日
B、15日
C、30日
D、60日