单选题 任何在人体进行的药品的系统性研究，以证实或揭示试验用药品的作用、不良反应及/或研究药品的吸收、分布代谢和排泄，目的是确定试验用药品的疗效和安全性。

单选题 叙述试验的背景、理论基础和目的、试验设计、方法和组织，包括统计学考虑、试验执行和完成条件的临床试验的主要文件

单选题 实施临床试验并对临床试验的质量和受试者的安全和权益的负责者。

单选题 告知一项试验的各个方面情况后，受试者自愿认其同意参见该项临床试验的过程。

单选题 每位受试者表示自愿参加某一试验的文件证明。

单选题 有关一种试验用药品在进行人体研究时已有的临床与非临床数据汇编。

单选题 在多中心临床试验中负责协调各参加中心的研究者的工作的一名研究者。

单选题 由医学专业人员、法律专家及非医务人员组成的独立组织，其职责为核查临床试验方案及附件是否合乎道德并为之提供公众保证，确保受试者的安全、健康和权益受到保护