单选题 药品生产企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的( )组织生产。( )
A、 GSP
B、 GMP
C、 GLP
D、 GAP
单选题 药品发运的零头包装只限( )个批号为一个合箱,合箱外应当标明全部批号,并建立合箱记录。
单选题 产尘操作间(如干燥物料或产品的取样、称量、混合、包装等操作间)应当保持相对( )压或采取专门的措施,防止粉尘扩散、避免交叉污染并便于清洁。
单选题 发运记录应当至少保存至药品有效期后( )年。
单选题 下列关于药品生产的叙述哪一项是不正确的?( )
A、 生产操作间应按规程定期清洁、消毒
B、 操作人员应定期进行身体检查
C、 应严格限制非生产人员进入工作区域
D、 生产设备禁用机械润滑油,以免污染药品
单选题 按照新版GMP要求,对于质量受权人的资质,描述不正确的是( )
A、至少具有药学或相关专业本科学历(或中级专业技术职称或执业药师资格)
B、具有至少五年从事药品生产和质量管理的实践经验
C、从事过药品生产过程控制和质量检验工作
D、担任副总以上职务
单选题 生产前检查确认的内容不包括( )
A、确保设备和工作场所没有上批遗留的产品、文件或与本批产品生产无关的物料
B、设备处于已清洁及待用状态。
C、核对物料或中间产品的名称、代码、批号和标识,确保生产所用物料或中间产品正确且符合要求。
D、生产前检查确认需要生产管理负责人签字
单选题 对于原版空白生产记录的管理,以下不正确的是( )
A、应当经生产管理负责人和质量管理负责人审核和批准。
B、批生产记录的复制和发放均应当按照操作规程进行控制并有记录
C、每批产品的生产只能发放一份原版空白批生产记录的复制件。
D、 空白生产记录不需要受控