单选题 新药的临床研究必须遵循的原则是:(  )。

A、 《中华人民共和国药 品管理法实施条例》
B、 《赫尔辛基宣言》
C、 《药品注册管理办法 》
D、 《药品生产许可证》
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相关试题

单选题 药品安全性指标不包括:(  )。

A、“三致”
B、毒性
C、疗效
D、配伍、使用禁忌

单选题 在我国,负责全国新药试产期的临床试验(Ⅳ 期)、市场药物再评价等工作的部门是:( ) 。

A、国家食品药品监督管 理局药品评价中心
B、中国药品生物制品检 定所
C、国家经贸委医药管理 司
D、卫生部

单选题 新药研制单位向国家食品药品监督管理局药品评 审中心进行注册申请和技术评审必须呈报的内容 之一,也是新药评价的最后阶段的是:(  ) 。

A、新药临床前研究
B、新药临床试验Ⅰ期
C、新药临床试验Ⅱ期
D、新药临床药理评价

单选题 主管全国药品不良反应监测工作的部门是:( ) 。

A、卫生部
B、国家药典委员会
C、国家食品药品监督管 理局
D、国家经贸委医药管理 司

单选题 “新药”系指:(  )。

A、我国未生产过的药品
B、我国未使用过的药品
C、我国未研究过的药品
D、未曾在中国境内上市 销售的药品

单选题 国家食品药品监督管理局的英文缩写为:( ) 。

A、WHO
B、OTC
C、GMP
D、SFDA

单选题 主管全国药品监督管理工作的部门是:(  ) 。

A、卫生部
B、国家药典委员会
C、国家食品药品监督管 理局
D、国家经贸委医药管理 司

单选题 药物临床评价是指:(  )。

A、对上市药品的治疗效 果、不良反应等进行 评估
B、新药上市以后对药品 的理化性质和质量的 评估
C、新药临床研究在未上 市以前进行的临床评 估
D、药物药理毒理研究以 便为临床使用打基础 的评估