单选题 企业质量安全关键岗位人员包括企业负责人、质量负责人和质量管理人员，其中为最高管理者.

单选题 企业应当按照人员健康管理制度的要求，对(下)岗位的人员进行健康管理，实施岗前和年度健康检查，并建立员工健康档案。

单选题 企业应当采取有效措施，妥善保存质量记录。进货查验记录、销售记录应当保存至医疗器械有效期满后( )年；没有有效期的，不得少于( )年。植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当

单选题 从事第二类、第三类医疗器械经营的企业，应当按照本规范以及质量管理自查制度要求进行自查， ( )前向所在地市县级药品监督管理部门提交上一年度的自查报告。

单选题 第三类医疗器械经营企业质量负责人应当具备医疗器械相关专业( ) , 并具有( )及以上医疗器械经营质量管理工作经历。

单选题 库房应当按质量状态实行分区管理，设置待验区、合格品区、不合格品区、发货区、退货区等，并有明显区分。可以采用色标管理。

单选题 经营( )医疗器械的企业，应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息系统，保证经营的产品可追溯。

单选题 企业负责人应当至少听取一次质量负责人工作情况汇报，对企业经营质量安全风险情况进行工作会商和总结，对重点工作作出调度安排，形成医疗器械质量安全风险会商会议纪要。