判断题 在无菌操作过程中,可由另一名记录人员代为记录,操作人员事后签字确认。

A、 正确
B、 错误
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单选题 恒重是指供试品连续两次干燥或炽灼后称重的差异在( )以下?

A、0.1 mg
B、0.2 mg
C、0.3 mg
D、0.5 mg

单选题 关于“对照品”与“标准品”的说法,正确的是:

A、标准品仅用于生物制品
B、对照品仅用于化学药
C、两者均为国家药品标准物质,用于鉴别、检查、含量测定
D、企业可自行制备无需标定

单选题 2025年版药典中,ICH Q3C和Q3D指导原则主要涉及( )。

A、微生物限度
B、残留溶剂和元素杂质
C、基因毒性杂质
D、溶出度

单选题 药典中规定的“百分比(%)”表示溶液浓度时,若无特别说明,固体溶质是指( )。

A、g/mL
B、g/g
C、mL/mL
D、mol/L

单选题 凡例规定,原料药的含量(%),除另有注明者外,均按( )计?

A、湿重
B、干重
C、无水物
D、干燥品或无水晶型

单选题 试验用水,除另有规定外,均系指( )。

A、饮用水
B、纯化水
C、注射用水
D、灭菌注射用水

单选题 下列哪项操作违反数据完整性原则(ALCOA+)

A、原始数据自动保存
B、删除 "失败" 的进样序列
C、审计追踪功能开启
D、电子签名授权

单选题 2025年版《中国药典》凡例中,将“通用技术要求”与“指导原则”进行了明确区分,其中指导原则的性质是( )。

A、强制性要求
B、推荐性技术要求
C、参考性文件
D、企业内部标准