14328338_药物分析学习指导与习题集第2版a_在线真题试卷与模拟练习_14328338_药物分析学习指导与习题集第2版a_考试宝

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酸性染料比色法测定的是

在冰醋酸非水介质中，硫酸阿托品与高氯酸反应的化学计量摩尔比是

硫酸阿托品中食菅碱的检查原理是利用两者的

羟脂酸铁反应 HPLC IR 钠盐的鉴别酸度溶液的澄清度与颜色有关物质（HPLC）磺苯西林聚合物残留溶剂（异丙醇与乙醇）水分重金属微生物检定法头砲丙烯 HPLC IR 结晶性酸度头抱丙烯(　　)异构体（HPLC）有关物质（HPLC）残留溶剂（丙酮、异丙醇、二氯甲烷、乙酸乙酯与乙酸丁酯、N, M二甲基甲酰胺）水分

有关物质(　　) 头抱他尼聚合物残留溶剂（甲醇、乙醇、乙睛、丙酮、乙酸乙酯、四氢咲喃与二氯甲烷）水分可见异物不溶性微粒细菌内毒素无菌续表药物鉴别检查含量测定头抱他疇 HPLC IR 酸度溶液的澄清度与颜色有关物质(　　) 头砲他嚏聚合物毗嚏(　　) 干燥失重炽灼残渣重金属可见异物不溶性微粒细菌内毒素无菌

结晶性酸度• 溶液的澄清度与颜色有关物质(　　) 残留溶剂（甲醇、乙醇、丙酮与二氯甲烷）水分可见异物不溶性微粒细菌内毒素无菌 2-乙基己酸

硫酸盐的鉴别反应酸度溶液的澄清度与颜色硫酸盐(　　) 有关物质水分炽灼残渣庆大霉素C组分（HPLC-蒸发光散射检测器）细菌内毒素微生物检定法硫酸阿米卡星 TLC 或 HPLC IR 硫酸盐的鉴别反应酸碱度溶液的澄清度与颜色有关物质(　　) 卡那霉素残留溶剂（甲醇、乙醇、丙酮与乙睛）硫酸盐（EDTA滴定法）干燥失重可见异物不溶性微粒细菌内毒素无菌

釆用手性配合交换HPLC测定左氧氟沙星光学异构体时,流动相中添加的金属离子是

《中国药典》（2015年版）鉴别诺氟沙星采用的方法是

具有丙二酸呈色反应的药物是

磺胺甲噁嗖用亚硝酸钠滴定法测定含量时，ChP2015选用的指示剂或指示终点的方法是

复方磺胺甲噁哇注射液中磺胺、对氨基苯磺酸以及甲氧节喋降解产物的检查, ChP2015釆用的方法是

x Wx标Z5量（丘琴） 69151562230第十九章第十九章19945350中药材及其制剂分析概论中药材及其制剂分析概论一、基本内容中药分析是以中医药理论为指导，应用现代分析方法，研究中药材和饮片、提取物和中药制剂质量的一门学科。在中药及其制剂的分析中要遵循“用中医药理论指导”的原则，运用整体观理论对中药进行化学成分的定性轮廓分析，运用组方的“君臣佐使”理论、中药药性理论创立分析方法,选择分析目标。中药及其制剂的成分复杂多变单一植（动）物中含有多类不同结构的多种成分;不同来源中药中的同一待测成分含量差异巨大,不同植物来源、不同产地、不同采收期、不同生长年限和不同药用部位中药的相同成分含量差异显著；中药在煎煮炮制和制剂过程中化学成分有量和质的变化。中药及其制剂的分类及质量分析要点中药材和饮片：显微鉴别；含量测定应强调专属性。植物油脂和提取物：主要含某一类或某一种成分，其分析方法和质量标准都是围绕该类或该成分而建立,强调方法的专属性。中药成方和单方制剂：丸剂、散剂常含有药材细粉,需显微鉴别；注意蜂蜜等辅料对含量测定的影响。颗粒剂的含量测定常用HPLC法等色谱方法，只有含药材细粉的颗粒剂才可用显微鉴别。合剂不得有发霉、酸败、异物、变色、产生气体或其他变质现象。有些片剂和胶囊剂中有中药的细粉，可用显微鉴别。取样要有代表性，贵重药材均逐件取样,最终抽取的样品量一般不得少于检验所需用量的3倍。中药分析用样品制备方法中药及其制剂组成复杂，在测定前需提取待测组分，常用提取方法有超声提取法、回流提取法、连续回流提取法、萃取法、水蒸气蒸個法（适用于挥发性组分）、超临界流体萃取法、高速逆流色谱法（特适于中药成分的分离，可避免因吸附引起的样品损失，且分离量大）。若制剂组成复杂或用专属性不太强的测定方法，则要对提取液进行纯化处理。纯化方法多釆用色谱法如柱色谱法，或固相萃取等。中药及其制剂的鉴别中药及其制剂的鉴别药味的选取原则：①单味制剂,直接选取单一药味；复方制剂,按照君、臣、佐、使依次选择药味。②药味较多时，首选君药、臣药、贵重药、毒性药。③凡有原粉入药者，应作显微鉴别。④最少要选择制剂处方中1/3的药味进行鉴别。鉴别方法主要包括性状鉴別、显微鉴别（药材和饮片及含药材粉末的制剂）、理化鉴别、色谱鉴别、指纹图谱与特征图谱鉴别法等。薄层色谱法（TLC ）法应用最多，气相色谱法（GC ）适用于含挥发性成分的药物（冰片、麝香等）的鉴别，HPLC法鉴别常与含量测定同时进行。当中药材及制剂缺乏用于鉴别的专属性成分或活性成分不清楚时，可通过表征其化学成分轮廓的指纹图谱鉴定。除可用对照成分外，还可用来源确定的对照药材作标准进行鉴别。中药的检査项目与内容中药及其制剂的杂质检查项目主要有水分测定、膨胀度测定法、药材中混杂的杂质检查、灰分测定、重金属及有害元素测定、农药残留量测定、有关毒性物质的检查、黄曲霉毒素和酸败度测定等。总灰分系指药材或制剂经加热炽灼灰化后残留的无机物，测定总灰分主要是控制药材中泥土、砂土的量,同时还可以反映药材生理灰分的量。酸不溶性灰分能更准确地反映出外来杂质的量。对中药及其制剂中残留农药检查时，当接触农药不明时可测定总有机氯和总有机磷的限量，且均用GC法测定。药典中规定了一些中药中与生俱来的、共存的或加工次生的毒性物质(有关毒性物质)的检查项目。 ChP2015制定了中药材及饮片中二氧化硫残留量限度标准，建立了珍珠、海藻等海洋类药物标准中有害元素限度标准，对柏子仁等14味易受黄曲霉毒素感染药材及饮片增加了 “黄曲霉毒素”检查项目和限度标准。中药有效成分的含量测定和质量整体控制中药及其制剂定量分析时指标成分的选择原则为：①首选君药及贵重药、剧毒药建立含量测定方法c中药和化学药品组成的复方制剂,除君药外所含化学药品也必须建立含量测定项目o②有毒药物,必须建立含量测定项目，若含量太低无法测定时，应规定限度检查项，或制订含量限度范围。③应选专属性强的有效成分或指标成分测定含量。④测定成分应与中医理论、用药的功能主治相近。⑤测定成分应与生产工艺和功效相关。⑥检测成分应归属某单一药味。⑦确实无法测定含量的，可测定药物的总固体量。中药及其制剂的含量测定常用方法有HPLC、GC、薄层色谱扫描法(TLCS )、分光光度法和化学分析法等。其中HPLC法是中药及其制剂含量测定的首选方法，GC法主要用于测定药材和饮片、制剂中含挥发油及其他挥发性组分的含量。薄层色谱扫描法可作为HPLC法的补充,用于无紫外吸收或不能釆用HPLC法分析组分的含量测定。中药单一成分的定量检测难以体现中药的整体质量。中药分析多釆用多个指标成分同时测定的模式进行质量控制。中药一测多评的含量测定方法适用于对照品难得、制备成本高或不稳定的情况下的同类多成分的同时测定。中药“指纹图谱”，特别是色谱指纹图谱，是目前最能满足表征中药成分整体特性的技术,是对中药质量控制的补充和提高。指纹图谱也有利于控制中间体、成品的一致性，减少批间差异。中药的药代动力学主要是从中药有效成分、单味中药和中药复方制剂三个层面进行。通过与单体特征成方的药代动力学比较研究，可以揭示中药多组分的协同作用机制。二、习题与解答 (-)最佳选择题以下药品中需进行显微鉴别的是

下列化合物不属于手性HPLC技术中手性流动相添加剂的是

在毛细管电泳中将样品夹在两种电解质间的电泳模式是

属于手性离子对络合剂的是

2013 x 10000.2013 x 1000S 司可巴比妥钠的含量测定方法如下：取本品约O.lg,精密称定，置250ml碘瓶中，加水 10ml,振摇使溶解，精密加漠滴定液（0.05mol/L ） 25ml,再加盐酸5ml,立即密塞并振摇1分钟, 在暗处放置15分钟后，注意微开瓶塞,加碘化钾试液10ml,立即密塞，摇匀后,用硫代硫酸钠滴定液（0.Imol/L ）滴定，至近终点时，加淀粉指示液,继续滴定至蓝色消失,并将滴定的结果用空白试验校正。反应式如下： 14859000（含图） Br2+2KI 2KBr+L （剩余） I2+2Na2S2O3 2N al+Na2S4O6 已知：司可巴比妥钠的摩尔质量S260.27；供试品的称取量FT=0.1022g；硫代硫酸钠滴定液（0.1mol/L ）浓度校正因数F=1.038;供试品滴定消耗硫代硫酸钠滴定液15.73ml;空白试验消耗硫代硫酸钠滴定液23.21mlo 计算：司可巴比妥钠的含量（%）。题解：由反应式可知，司可巴比妥钠与漠反应的摩尔比为1 ： 1,所以，漠滴定液（0.05mol/L）的滴定度rBr =0.05 x y x 260.27=13.01（ mg/ml）司可巴比妥含量（% ）=（""如维＞＜膈0次扁2 X 100 2230755290830W（23.21-15.73） x 1.038 x 13.01 x 100=98.8W（23.21-15.73） x 1.038 x 13.01 x 100=98.80.1022 x 1000 对乙酰氨基酚片的含量测定方法如下：取本品20片,精密称定重量为11.437g,研细, 精密称取片粉0.045 74g,置250ml量瓶中，加0.4%氢氧化钠溶液50ml与水50ml,振摇15分钟，用水稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液5ml,置100ml量瓶中，加0.4%氢氧化钠溶液 10ml,加水至刻度,摇匀,在257nm波长处测得吸光度力=0.572。已知：对乙酰氨基酚片的规格为0.5g；对乙酰氨基酚的吸收系数丘二=715。计算：对乙酰氨基酚片的含量。题解：本题按吸收系数法计算，含量占标示量的百分数（标示量％）计算过程如下： 14966952442845标示量％=成、1。。3＞＜标示量-X 10（）%标示量％=成、1。。3＞＜标示量-X 10（）%22745702850515250x1000.572 x x250x1000.572 x x3562350285051511.4372011.4372023926803282950715 x 100x0.04574x0.5715 x 100x0.04574x0.540817803168015x 100%= 100.0%x 100%= 100.0%AxDxW （七）设计题碘苯酯为10■对碘苯基十一酸乙酯与邻、间位的碘苯基十一酸乙酯的混合物，结构式、分子式与分子量如下： 16992600（含图）4535805447675416.34416.34 拟采用氧瓶燃烧-碘量法测定碘苯酯的含量,请设计含量测定方法（包括原理、操作步骤、所用试剂、含量计算公式）。 1101725889000（含图）题解：本品系有机碘化物，经氧瓶燃烧转变为单质碘（同时存在多价态），被定量吸收于吸收液中,并在氢氧化钠作用下生成碘化钠与碘酸钠，再在醋酸溶液经漠氧化全部转变为碘酸，过量的漠用甲酸还原后通入空气除去。加入碘化钾,与碘酸定量反应析出游离碘,再用硫代硫酸钠滴定液滴定。（以燃烧一从 HIO3, HIO, HI） I2+2NaOH——NaIO+NaI+H2O3NaIO-2^NaIO3+2NaI3Br2+I+3H2O——IO；+6HBr BM过量的）+HCOOH——2HBr+CO21 IO；+5「+6H+——3I2+3H2O l2+2Na2S2O3 2Nal4-Na2S4O6 测定法：取本品约20mg,精密称定,照氧瓶燃烧法进行有机破坏，用氢氧化钠试液2ml与水10ml为吸收液，俟吸收完全后,加漠醋酸溶液（取醋酸钾10g,加冰醋酸适量使溶解，加漠 0.4ml,再加冰醋酸使成100ml） 10ml，密塞，振摇，放置数分钟，加甲酸约1ml,用水洗涤瓶口，并通入空气流约3分钟以除去剩余的漠蒸气，加碘化钾2g,密塞，摇匀，用硫代硫酸钠滴定液（0.02moVL）滴定，至近终点时，加淀粉指示液,继续滴定至蓝色消失，并将滴定的结果用空白试验校正。每lml硫代硫酸钠滴定液（0.02mol/L ）相当于1.388mg的膈也加?。 VxFx T 含量％二x 100% W 滴定度的计算：每1摩尔（mol）的本品经燃烧、处理，最终产生3摩尔的碘（L ）,用硫代硫酸钠滴定时，每1摩尔的碘（L）消耗2摩尔的硫代硫酸钠。所以,本品与滴定剂（硫代硫酸钠）反应的摩尔比为1 ：6,滴定® 7） = 416.34 x - x 0.02=1.388（ m （于治国） 7048500第五章第五章173101012700体内药物分析体内药物分析一、基本内容体内药物分析，也称生物分析（bioanalysis ）是指体内样品（生物体液、器官或组织）中药物及其代谢产物或内源性生物活性物质的定量分析。体内药物分析与体内药代动力学、毒代动力学、生物等效性试验和临床治疗药物监测等方面研究密切相关,它直接关系到药物的体内作用机制探讨与质量评价和药物临床使用的安全性、有效性与合理性。药物产生药理作用的强度与其在体内作用部位（受体组织）的浓度直接相关，而药物在体内主要依靠血液输送至作用部位，因此血药浓度可作为药物在作用部位浓度的表观指标, 即血浆、血清或全血是体内药物分析的主要样品。另外，尿液、唾液、头发和脏器组织等也可作为体内样品。药物在体内的某些代谢产物常具有一定的生理活性,它们在体内的变化规律对母体药物的药理学与毒理学评价极为重要；机体内源性生物活性物质往往参与机体重要的生理过程，其变化规律的异常改变也与某些疾病的发病机制密切相关。所以，体内特定药物代谢•产物和机体内源性生物活性物质也是体内药物分析监测的目标。体内样品在测定之前通常进行分离净化与浓集等样品处理操作，常用的样品前处理方法包括：蛋白沉淀、缀合物水解、化学衍生化、分离浓集等方法。其中,蛋白沉淀法主要有溶剂沉淀法、中性盐析法、强酸沉淀法、超滤法及热凝固法；分离浓集法通常釆用液■液相萃取、固相萃取与膜分离技术。体内药物分析中常用的测定方法主要有色谱分析法、免疫分析法和生物学方法。其中，色谱分析法主要包括气相色谱法（G 可靠的和可重复的定量分析方法是进行体内样品分析的基础，体内样品分析方法在用于试验样品的分析之前，必须对方法进行充分的方法学验证。体内样品分析方法的验证分为完整验证、部分验证和交叉验证三种情况。对于首次建立的体内样品分析方法、新的药物或新增代谢产物的定量分析，应进行完整的方法学验证。分析方法学验证的内容包括分析方法的效能指标（即：选择性、残留、标准曲线和定量范围、定量下限、稀释可靠性、基质效应、精密度与准确度）与样品（包括：体内样品、处理过的样品及对照标准物质及内标的储备液和工作溶液）稳定性及提取回收率的验证。、习题与解答 (-)最佳选择题体内药物分析中,最常用的体内样品是血浆

可用重氮化-偶合反应鉴别的药物有

下列属于尼莫地平性质的有

用合适的化学方法区分下列药物：氢化可的松

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