14328338_药物分析学习指导与习题集第2版a_在线真题试卷与模拟练习_14328338_药物分析学习指导与习题集第2版a_考试宝

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今有三瓶药物分别为醋酸泼尼松(　　)、苯丙酸诺龙(　　)和煥诺酮(　　),但瓶上标签脱落，请采用适当的化学方法将三者区分开。题解：取上述三种药物适量，加少量乙醇溶解后，加适量氢氧化钠溶液与氯化三苯四氮哩试液数滴，显红色者为醋酸泼尼松(　　)；另取剩余两种药物适量，加少量乙醇溶解后，加硝酸银试液数滴，生成白色沉淀者为焕诺酮(　　),另一种药物则为(　　)o （张惠静） 65849512065第十六章第十六章19494500抗生素类药物的分析抗生素类药物的分析一、基本内容 (-)。■内酰胺类抗生素青霉素和头抱菌素分子中都有一个游离度基和酰胺侧链。氢化囉哩环或氢化嚏嗪环与内酰胺并合的杂环，分别构成两者的母核。青霉素类分子中的母核称为6-氨基青霉烷酸(6・aminopenicillanic and,简称6-APA );头泡菌素类分子中的母核称为7-氨基头抱菌烷酸(7-aminocephalosporanic acid,简称7-ACA )o由此也可以说，青霉素类的分子结构由侧链 RCO.与母核6.APA两部分结合而成；头泡菌素类是由侧链RCO-与母核7.ACA组成。本类药物的分子结构中有一个游离菠基,应此具有一定的酸性，能与氢氧化碱或有机碱成盐；内酰胺环是该类抗生素的结构活性中心，其性质活泼，是分子结构中最不稳定部分, 其稳定性与含水量和纯度有很大关系，在不同条件下部分水解生成青霉嚏哩酸(碱性或青霉素酶)、青霉烯酸(pH 4 )和青霉酸(pH 2 )，在强酸、加热或金属离子催化下完全水解生成青霉醛、青霉胺和二氧化碳等降解产物而失活；青霉素类分子中含有三个手性碳原子,头泡菌素类含有两个手性碳原子，故都具有旋光性；青霉素类分子中的母核部分无共轴系统，但其侧链酰胺基上R取代基若有苯环等共辘系统,则有紫外吸收特征，而头抱菌素类母核部分具有0=C—N—C=C结构，R取代基具有苯环等共辘系统，有紫外吸收；青霉素及头泡菌素可发生羟胯酸铁反应、曲三酮反应和钾盐或钠盐的火焰反应。本类药物的鉴别试验，现版ChP、USP、BP釆用的方法主要为HPLCJR和TLC法。本类抗生素的杂质主要有高分子聚合物、有关物质、异构体等，一般釆用HPLC法控制其限量，也有釆用测定杂质的吸光度来控制杂质的量。此外，有的还进行结晶性、抽针与悬浮时间等有效性试验，部分抗生素还检査有机溶剂残留量。各国药典收载的青霉素类和头砲菌素类的含量测定除少数几个样品采用抗生素微生物检定法测定外，大多采用HPLC测定方法。本类药物的分析方法见表16・1。表16-1 ChP2015收载的部分0-内酰胺类抗生素原料药的分析方法药物鉴别检查含量测定托西酸舒他西林 TLC 或 HPLC IR 有关物质(HPLC) 水分炽灼残渣重金属

氯化物的鉴别酸度有关物质(HPLC) 杂质吸光度乙醇(　　) 水分炽灼残渣重金属

喳诺酮类药物具有的鉴别项是

唾诺酮类药物的含量测定方法主要有

磺胺类药物的鉴别方法有

测定磺胺类药物含量常用的方法是

能与金属离子反应的药物有

<29.具有酸碱两性的药物有

复方磺胺甲噁哩注射液中有关物质检查包括

药物是指用于预防、治疗、诊断疾病，并规定有适应证的物质。题解：本题考查药物的概念。药物（drugs）是指用于预防、治疗、诊断人的疾病,有目的地调节人的生理功能并规定有适应证或者功能主治、用法和用量的物质。

药物分析是收载药品质量标准的典籍。题解：本题考査药物分析的概念c药物分析（pharmaceutical analysis ）是利用分析测定手段,发展药物的分析方法,研究药物的质量规律,对药物进行全面检验与控制的科学。

药品标准是对药品质量、规格及检验方法所作的技术规定。题解：本题考查药品标准的概念。药品标准是对药品质量、规格及检验方法所作的技术规定,一般包括药品的性状、鉴别、检查和含量测定等内容。

原料药的含量如规定上限为100%以上时，系指其可能的含有量。题解：本题考查《中国药典》凡例中的检验方法和限度。原料药的含量，除另有注明者外,均按重量计。如规定上限为100%以上时，系指用现行药典规定的分析方法测定时可能达到的数值，它为药典规定的限度或允许偏差，并非真实含有量；如未规定上限时，系指不超过 101.0%o

《中国药典》收载的药品中文名称均为法定名称。题解：本题考查药品标准的制定原则。药品中文名称须按照《中国药品通用名称》收载的名称及其命名原则命名。《中国药典》收载的药品中文名称均为法定名称。药品英文名称除另有规定外，均釆用国际非专利药名（International Nonproprietary Names, INN ）o

熔点测定中，“全熔”系指供试品在毛细管内开始局部液化出现明显液滴时的温度。题解：本题考查物理常数测定法。在熔点测定中，“初熔”系指供试品在毛细管内开始局部液化岀现明显液滴时的温度;“全熔”系指供试品全部液化时的温度。

百分吸收系数（E黒）中，1%为100ml溶液中含有Img的被测物质。题解：本题考查百分吸收系数（已鷺）的物理意义。百分吸收系数（団：„）的物理意义为: 当溶液浓度［c为100ml溶液中所含被测物质的重量（按干燥品或无水物计算）,g］为1%（ g/ml ）、液层厚度（/）为1cm时的吸光度（A ）0

化学原料药含量测定方法选择，要求方法准确度高、精密度好，一般首选容量分析法。题解：本题考查含量测定方法选择的基本原则。含量测定方法的选择，首先，应有针对性,适用于被分析药物的理化和生物学特点，满足其质量控制的要求；其次，应有依据,包括文献、理论及试验依据，使建立的方法符合分析规律；并尽量参考和采用药典收载的方法。化学原料药一般纯度要求高，杂质检查限度控制严格,因此对测定方法与结果的要求是准确度高、重复性与精密度好，一般首选容量分析法。

化学原料药稳定性影响因素试验中，高温试验系将供试品于60Y温度下放置10天，于第5天和第10天取样，按稳定性重点考察项目进行检测。题解：本题考查药品稳定性原则与内容。影响因素试验包括高温试验、高湿度试验、强光照射试验,要求将供试品置适宜的开口容器中（如称量瓶或培养皿），摊成W5mm厚的薄层,疏松原料药摊成W 10mm厚的薄层，进行试验。

国家药品标准，是指国家食品药品监督管理总局颁布的《中华人民共和国药典》、药品注册标准和其他药品标准。题解：本题考查我国药品标准分类。国家食品药品监督管理总局于2007年6月18日审议通过并施行的《药品注册管理办法》进一步明确，“国家药品标准,是指国家食品药品监督管理总局颁布的《中华人民共和国药典》、药品注册标准和其他药品标准，其内容包括质量指标、检验方法以及生产工艺等技术要求。” （五）简答题

旋光度是药物的物理常数。题解：本题考查物理常数的定义。物理常数是评价药品质量的主要指标之一。其测定结果不仅对药品具有鉴别意义，也反映了该药品的纯度°《中国药典》收载的物理常数包括: 相对密度、储程、熔点、凝点、比旋度、折光率、黏度、吸收系数、碘值、皂化值、酸值等。其中比旋度是指在一定波长与温度下,偏振光透过长1dm且每1ml中含有旋光性物质lg的溶液时测得的旋光度称为比旋度。它是反映手性药物特性及其纯度的主要指标，可用以区别药品、检查纯度或测定制剂的含量。样品（盐酸盐片漠化钾之间发生离子交换反应时，也可采用漠化钾作为制片基质。（x ）题解：本题考查红外光谱鉴别法的注意事项。釆用压片法时,影响图谱形状的因素较多，使用标准光谱集对照时，应注意供试片的制备条件对图谱形状及各谱带的相对吸收强度可能产生的影响。压片时，若样品（盐酸盐）与漠化钾之间不发生离子交换反应,则采用漠化钾作为制片基质。否则,盐酸盐样品制片时必须使用氯化钾基质。

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